Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur in de kindergeneeskunde bij hemodialyse

27 februari 2026 bijgewerkt door: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Effect van alfaliponzuur op de klinische uitkomst van pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze klinische proef is het testen van alfaliponzuur bij kinderen die hemodialyse ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal het gebruik van alfaliponzuur de cardiovasculaire voorvallen in die populatie verlagen?
  • Is de incidentie van deze cardiovasculaire gebeurtenissen gekoppeld aan de oxidatieve stress en endotheeldisfunctie in die populatie?
  • Zal het medicijn bijwerkingen veroorzaken?

Deelnemers zullen:

  • neem dagelijks één dosis van een tablet van 600 mg alfaliponzuur oraal in of een gelijkaardige tablet die geen geneesmiddel bevat.
  • gecontroleerd worden op het optreden van cardiovasculaire voorvallen (beroerte, angina pectoris, enz.)
  • gecontroleerd worden op het optreden van bijwerkingen
  • bloedmonsters geven voor het testen van de serumspiegels van de E-selectine-biomarker en het superoxide-dismutase-enzym
  • klinische onderzoeken ondergaan (echocardiogram, duplex-echografie, Intima-Media-Thickness). Onderzoekers zullen een vergelijking maken tussen de groep die alfaliponzuur gebruikt en de groep die de gelijksoortige tablet gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd in de Pediatric Nephrology and Dialysis Unit, Children's Hospital, Ain Shams University, Caïro, Egypte, om de werkzaamheid van alfaliponzuur bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen te detecteren door oxidatieve reacties te verminderen. stress-gemedieerde endotheliale disfunctie bij pediatrische patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan, door beoordeling van:

  1. E-selectine als endotheliale biomarker
  2. SOD als biomarker voor oxidatieve stress

  3. Indicatoren van CVS-disfunctie door;

    • Duplex echografie
    • Echocardiogram met stress op de ejectiefractie
    • Intimale mediale dikte
  4. Optreden van CVS-gebeurtenissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypte, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische deelnemers die voor reguliere hemodialyse worden opgenomen op de kinderhemodialyse-afdeling.
  • Het vermogen om capsules door te slikken zal in het onderzoek worden betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad.
  • Deelnemers die lijden aan ontstekingsziekten of andere ziekten die de oxidatieve stress kunnen verhogen.
  • Deelnemers die supplementen gebruiken die oxidatieve stress of ontstekingsmarkers verminderen
  • Deelnemers met overgevoeligheid voor alfaliponzuur
  • Deelnemers die niet aan de eisen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Alfaliponzuur) Actieve groep

Alfaliponzuur oraal samen met de standaardbehandeling gedurende 6 maanden.

Dosis: 600 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Alfaliponzuur
THIOTACID 600 MG ORIGINAL® tabletten vervaardigd door EVA PHARMA
Andere namen:
  • Thioctzuur
Placebo-vergelijker: (Placebo) Controlegroep

Placebo samen met de standaardbehandeling gedurende 6 maanden.

Dosis: Eén tablet per dag.
Ander: Placebo
Placebo-identieke tabletten worden vervaardigd door EVA PHARMA en bevatten dezelfde hulpstoffen zonder alfaliponzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van E-Selectine
Tijdsspanne: bij baseline en na de duur van de behandeling (6 maanden)
Het effect van ALA-suppletie op de serumspiegel van E-Selectin bij pediatrische patiënten die regelmatige hemodialyse ondergaan.
bij baseline en na de duur van de behandeling (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van superoxide-dismutase (SOD)
Tijdsspanne: bij baseline en na de duur van de behandeling (6 maanden)
Het effect van ALA-suppletie op de serumspiegel van SOD bij pediatrische patiënten die regelmatige hemodialyse ondergaan.
bij baseline en na de duur van de behandeling (6 maanden)
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: voor de duur van de behandeling (6 maanden)
Het tellen van het aantal cardiovasculaire voorvallen (beroerte, angina pectoris, enz.) door middel van monitoring
voor de duur van de behandeling (6 maanden)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: voor de duur van de behandeling (6 maanden)
Evaluatie van de veiligheid van ALA-suppletie bij pediatrische hemodialysepatiënten in termen van het aandeel bijwerkingen en complicaties.
voor de duur van de behandeling (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Eva Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALA in Pediatrics on HD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren