Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid in Pediatrics on Hæmodialyse

8. marts 2024 opdateret af: Ain Shams University

Effekt af alfa-liponsyre på det kliniske resultat af pædiatriske patienter, der gennemgår hæmodialyse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste alfa-liponsyre hos børn, der gennemgår hæmodialyse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil brugen af ​​alfa-liponsyre sænke kardiovaskulære hændelser i denne befolkning?
  • Er forekomsten af ​​disse kardiovaskulære hændelser forbundet med oxidativt stress og endoteldysfunktion i den pågældende population?
  • Vil stoffet give bivirkninger?

Deltagerne vil:

  • tage enten én dosis dagligt af 600mg tablet alfa-liponsyre oralt eller en look-alike tablet, der ikke indeholder noget lægemiddel.
  • overvåges for forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, angina osv.)
  • overvåges for forekomsten af ​​bivirkninger
  • give blodprøver til test af serumniveauer af E-selectin biomarkør og superoxid dismutase enzym
  • gennemgå kliniske undersøgelser (Ekkokardiogram, Duplex ultralyd, Intima-Media-Thickness) Forskere vil sammenligne mellem gruppen, der tager alfa-liponsyre, og gruppen, der tager en look-alike-tablet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, parallelt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på den pædiatriske nefrologi- og dialyseenhed, børnehospitalet, Ain Shams University, Cairo, Egypten for at påvise effektiviteten af ​​alfa-liponsyre til at reducere kardiovaskulære hændelser ved at reducere oxidative stress-medieret endotel dysfunktion i pædiatrisk population på regelmæssig hæmodialyse ved vurdering af:

  1. E-selectin som en endotelbiomarkør
  2. SOD som biomarkør for oxidativ stress

  3. Indikatorer for CVS dysfunktion ved;

    • Duplex ultralyd
    • Ekkokardiogram med stress på ejektionsfraktion
    • Intim medial tykkelse
  4. Forekomst af CVS-hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypten, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske deltagere indlagt på pædiatrisk hæmodialyseenhed til regelmæssig hæmodialyse.
  • Evnen til at sluge kapsler vil blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har lidt af en tidligere kardiovaskulær hændelse.
  • Deltagere, der lider af inflammatoriske sygdomme eller andre sygdomme, der kan øge oxidativt stress.
  • Deltagere, der tager kosttilskud, der mindsker oxidativt stress eller inflammatoriske markører
  • Deltagere med overfølsomhed over for alfa-liponsyre
  • Deltagere, der ikke overholder kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Alpha lipoic acid) Aktiv gruppe

Alpha Lipoic Acid oralt sammen med standardbehandlingen af ​​terapi i en varighed på 6 måneder.

Dosis: 600 mg én gang dagligt.
Medicin: Alfa-liponsyre
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® tabletter fremstillet af EVA PHARMA
Andre navne:
  • Thioctic syre
Placebo komparator: (Placebo) Kontrolgruppe

Placebo sammen med standardbehandling af terapi i en varighed på 6 måneder.

Dosis: En tablet dagligt.
Andet: Placebo
Placebo-identiske tabletter er fremstillet af EVA PHARMA indeholdende de samme hjælpestoffer uden alfa-liponsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af E-Selectin
Tidsramme: ved baseline og efter behandlingens varighed (6 måneder)
Effekten af ​​ALA-tilskud på serumniveauet af E-Selectin hos pædiatriske patienter ved regelmæssig hæmodialyse.
ved baseline og efter behandlingens varighed (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: ved baseline og efter behandlingens varighed (6 måneder)
Effekten af ​​ALA-tilskud på serumniveauet af SOD hos pædiatriske patienter på regelmæssig hæmodialyse.
ved baseline og efter behandlingens varighed (6 måneder)
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i behandlingens varighed (6 måneder)
Optælling af antallet af kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde, angina osv.) gennem overvågning
i behandlingens varighed (6 måneder)
Antal bivirkninger
Tidsramme: i behandlingens varighed (6 måneder)
Evaluering af sikkerheden ved ALA-tilskud hos pædiatriske hæmodialysepatienter med hensyn til andel af uønskede lægemiddelhændelser og komplikationer.
i behandlingens varighed (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Eva Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA in Pediatrics on HD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner