Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa liponowy w pediatrii podczas hemodializy

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ kwasu alfa liponowego na wyniki kliniczne pacjentów pediatrycznych poddawanych hemodializie

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie kwasu alfa liponowego u dzieci poddawanych hemodializie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy stosowanie kwasu alfa liponowego zmniejszy ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych w tej populacji?
  • Czy częstość występowania tych zdarzeń sercowo-naczyniowych jest powiązana ze stresem oksydacyjnym i dysfunkcją śródbłonka w tej populacji?
  • Czy lek będzie powodował skutki uboczne?

Uczestnicy będą:

  • należy przyjmować jedną dawkę dziennie 600 mg tabletki Kwas alfa liponowy doustnie lub tabletkę wyglądającą podobnie niezawierającą leku.
  • być monitorowany pod kątem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, dławica piersiowa itp.)
  • należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych
  • oddać próbki krwi do badania poziomu biomarkera E-selektyny i enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy
  • przejść badania kliniczne (Echokardiogram, USG Duplex, Intima-Media-Thickness). Naukowcy dokonają porównania pomiędzy grupą przyjmującą kwas alfa liponowy a grupą przyjmującą podobną tabletkę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie zaślepione, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Oddziale Nefrologii i Dializ Dziecięcych Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie w celu wykrycia skuteczności kwasu alfa liponowego w ograniczaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez redukcję utleniania dysfunkcję śródbłonka wywołaną stresem u dzieci i młodzieży poddawanych regularnej hemodializie na podstawie oceny:

  1. E-selektyna jako biomarker śródbłonka
  2. SOD jako biomarker stresu oksydacyjnego

  3. Wskaźniki dysfunkcji CVS poprzez;

    • USG dupleksowe
    • Echokardiogram ze stresem na frakcję wyrzutową
    • Grubość wewnętrzna wewnętrzna
  4. Występowanie zdarzeń CVS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egipt, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy pediatryczni przyjmowani do Oddziału Hemodializ Dziecięcych w celu regularnej hemodializy.
  • Do badania włączona zostanie umiejętność połykania kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie sercowo-naczyniowe.
  • Uczestnicy cierpiący na choroby zapalne lub inne choroby mogące zwiększać stres oksydacyjny.
  • Uczestnicy przyjmujący suplementy zmniejszające stres oksydacyjny lub markery stanu zapalnego
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na kwas alfa-liponowy
  • Uczestnicy, którzy nie spełniają wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Kwas alfa liponowy) Grupa aktywna

Kwas alfa liponowy doustnie wraz ze standardową terapią przez okres 6 miesięcy.

Dawka: 600 mg raz dziennie.
Lek: Kwas alfa liponowy
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® Tabletki wyprodukowane przez firmę EVA PHARMA
Inne nazwy:
  • Kwas tioktowy
Komparator placebo: (Placebo) Grupa kontrolna

Placebo wraz ze standardową terapią przez okres 6 miesięcy.

Dawkowanie: Jedna tabletka dziennie.
Inny: Placebo
Identyczne tabletki placebo są produkowane przez firmę EVA PHARMA i zawierają te same substancje pomocnicze, ale nie zawierają kwasu alfa liponowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom E-selektyny w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia i po jego zakończeniu (6 miesięcy)
Wpływ suplementacji ALA na poziom E-selektyny w surowicy u pacjentów pediatrycznych regularnie hemodializowanych.
na początku leczenia i po jego zakończeniu (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia i po jego zakończeniu (6 miesięcy)
Wpływ suplementacji ALA na poziom SOD w surowicy u pacjentów pediatrycznych regularnie hemodializowanych.
na początku leczenia i po jego zakończeniu (6 miesięcy)
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia (6 miesięcy)
Liczenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, dławica piersiowa itp.) poprzez monitorowanie
przez cały okres leczenia (6 miesięcy)
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia (6 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa suplementacji ALA u dzieci poddawanych hemodializie pod względem odsetka działań niepożądanych i powikłań związanych ze stosowaniem leku.
przez cały okres leczenia (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Eva Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA in Pediatrics on HD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas alfa liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj