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Acido alfa lipoico in pediatria in emodialisi

27 febbraio 2026 aggiornato da: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Effetto dell'acido alfa lipoico sull'esito clinico dei pazienti pediatrici sottoposti a emodialisi

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'acido alfa lipoico nei bambini sottoposti a emodialisi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’uso dell’acido alfa lipoico ridurrà gli eventi cardiovascolari in quella popolazione?
  • L’incidenza di questi eventi cardiovascolari è legata allo stress ossidativo e alla disfunzione endoteliale in quella popolazione?
  • Il farmaco causerà effetti collaterali?

I partecipanti:

  • assumere una dose giornaliera di una compressa da 600 mg di acido alfa lipoico per via orale o una compressa simile che non contiene alcun farmaco.
  • essere monitorati per il verificarsi di eventi cardiovascolari (ictus, angina, ecc.)
  • essere monitorati per il verificarsi di effetti collaterali
  • fornire campioni di sangue per testare i livelli sierici del biomarcatore E-selectina e dell'enzima superossido dismutasi
  • sottoporsi ad esami clinici (Ecocardiogramma, Ecografia duplex, Intima-Media-Spessore). I ricercatori confronteranno tra il gruppo che assume acido alfa lipoico e il gruppo che assume la compressa simile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico in doppio cieco, in parallelo, randomizzato e controllato con placebo sarà condotto presso l’Unità di Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Ospedale Pediatrico, Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto per rilevare l’efficacia dell’acido alfa lipoico nel ridurre gli eventi cardiovascolari riducendo l’attività ossidativa. Disfunzione endoteliale mediata dallo stress nella popolazione pediatrica in emodialisi regolare mediante valutazione di:

  1. E-selectina come biomarcatore endoteliale
  2. SOD come biomarcatore dello stress ossidativo

  3. Indicatori di disfunzione CVS di;

    • Ecografia duplex
    • Ecocardiogramma con stress sulla frazione di eiezione
    • Spessore mediale-intimale
  4. Occorrenza di eventi CVS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egitto, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti pediatrici ricoverati presso l'Unità di Emodialisi Pediatrica per emodialisi regolare.
  • Nello studio verrà valutata la capacità di deglutire le capsule.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno sofferto di qualsiasi precedente evento cardiovascolare.
  • Partecipanti affetti da malattie infiammatorie o altre malattie che possono aumentare lo stress ossidativo.
  • Partecipanti che assumono integratori che riducono lo stress ossidativo o i marcatori infiammatori
  • Partecipanti con ipersensibilità all'acido alfa lipoico
  • Partecipanti non conformi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Acido alfa lipoico) Gruppo Attivo

Acido alfa lipoico per via orale insieme alla terapia standard per una durata di 6 mesi.

Dose: 600 mg una volta al giorno.
Droga: Acido alfa lipoico
TIOTACID 600 MG ORIGINAL ® Compresse prodotte da EVA PHARMA
Altri nomi:
  • Acido tioctico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (placebo).

Placebo insieme alla terapia standard per una durata di 6 mesi.

Dose: una compressa al giorno.
Altro: Placebo
Le compresse identiche al Placebo sono prodotte da EVA PHARMA e contengono gli stessi eccipienti senza acido alfa lipoico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di E-Selectina
Lasso di tempo: al basale e dopo la durata del trattamento (6 mesi)
L'effetto dell'integrazione di ALA sul livello sierico di E-Selectin nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare.
al basale e dopo la durata del trattamento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: al basale e dopo la durata del trattamento (6 mesi)
L'effetto della supplementazione di ALA sul livello sierico di SOD nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare.
al basale e dopo la durata del trattamento (6 mesi)
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento (6 mesi)
Conteggio del numero di eventi cardiovascolari (ictus, angina, ecc.) attraverso il monitoraggio
per tutta la durata del trattamento (6 mesi)
Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento (6 mesi)
Valutazione della sicurezza dell'integrazione di ALA nei pazienti pediatrici in emodialisi in termini di proporzione di eventi avversi e complicanze farmacologiche.
per tutta la durata del trattamento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Eva Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALA in Pediatrics on HD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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