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Ácido alfa lipoico en pediatría en hemodiálisis

8 de marzo de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Efecto del ácido alfa lipoico sobre el resultado clínico de pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis

El objetivo de este ensayo clínico es probar el ácido alfa lipoico en niños sometidos a hemodiálisis. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El uso de ácido alfa lipoico reducirá los eventos cardiovasculares en esa población?
  • ¿La incidencia de esos eventos cardiovasculares está relacionada con el estrés oxidativo y la disfunción endotelial en esa población?
  • ¿El medicamento causará efectos secundarios?

Los participantes:

  • tome una dosis diaria de una tableta de 600 mg de ácido alfa lipoico por vía oral o una tableta similar que no contenga fármaco.
  • ser monitoreado para detectar eventos cardiovasculares (ictus, angina, etc.)
  • ser monitoreado para detectar efectos secundarios
  • Dar muestras de sangre para analizar los niveles séricos del biomarcador E-selectina y la enzima superóxido dismutasa.
  • someterse a exámenes clínicos (ecocardiograma, ecografía dúplex, espesor de la íntima media) Los investigadores compararán entre el grupo que toma ácido alfa lipoico y el grupo que toma la tableta similar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico doble ciego, paralelo, aleatorizado y controlado con placebo en la Unidad de Diálisis y Nefrología Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto, para detectar la eficacia del ácido alfa lipoico en la reducción de eventos cardiovasculares mediante la reducción de procesos oxidativos. Disfunción endotelial mediada por estrés en población pediátrica en hemodiálisis regular mediante la evaluación de:

  1. E-selectina como biomarcador endotelial
  2. SOD como biomarcador de estrés oxidativo

  3. Indicadores de disfunción CVS por;

    • Ultrasonografía dúplex
    • Ecocardiograma con estrés en la Fracción de Eyección
    • Grosor íntima medial
  4. Ocurrencia de eventos CVS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahmoud Mohsen, Pharmacist
  • Número de teléfono: +201275811494
  • Correo electrónico: mahmoudfast41@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egipto, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes pediátricos ingresados ​​en la Unidad de Hemodiálisis Pediátrica para hemodiálisis regular.
  • En el estudio se incluirá la capacidad de tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que padecieron algún evento cardiovascular previo.
  • Participantes que padezcan enfermedades inflamatorias u otras enfermedades que puedan aumentar el estrés oxidativo.
  • Participantes que toman suplementos que disminuyen el estrés oxidativo o marcadores inflamatorios.
  • Participantes con hipersensibilidad al ácido alfa lipoico.
  • Participantes que no cumplan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Ácido alfa lipoico) Grupo activo

Ácido alfa lipoico por vía oral junto con el tratamiento estándar durante 6 meses.

Dosis: 600 mg una vez al día.
Droga: Ácido alfa lipoico
TIOTÁCIDO 600 MG ORIGINAL ® Comprimidos fabricados por EVA PHARMA
Otros nombres:
  • Ácido tióctico
Comparador de placebos: (Placebo) Grupo de control

Placebo junto con la atención estándar de la terapia durante 6 meses.

Dosis: Una Tableta diaria.
Otro: Placebo
Las tabletas idénticas al placebo son fabricadas por EVA PHARMA y contienen los mismos excipientes sin ácido alfa lipoico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de E-Selectina
Periodo de tiempo: al inicio y después de la duración del tratamiento (6 meses)
El efecto de la suplementación con ALA sobre el nivel sérico de E-Selectin en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular.
al inicio y después de la duración del tratamiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la duración del tratamiento (6 meses)
El efecto de la suplementación con ALA sobre el nivel sérico de SOD en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular.
al inicio y después de la duración del tratamiento (6 meses)
Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento (6 meses)
Conteo del número de eventos cardiovasculares (ictus, angina, etc.) mediante monitorización
durante la duración del tratamiento (6 meses)
Número de efectos adversos
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento (6 meses)
Evaluación de la seguridad de la suplementación con ALA en pacientes pediátricos en hemodiálisis en términos de proporción de eventos adversos y complicaciones.
durante la duración del tratamiento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Eva Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALA in Pediatrics on HD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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