Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo pediatriassa hemodialyysissä

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Alfa-lipoiinihapon vaikutus hemodialyysihoitoon saavien lapsipotilaiden kliinisiin tuloksiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata alfalipoiinihappoa hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö alfalipoiinihapon käyttö kardiovaskulaarisia tapahtumia kyseisessä populaatiossa?
  • Onko näiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus yhteydessä oksidatiiviseen stressiin ja endoteelin toimintahäiriöön kyseisessä populaatiossa?
  • Aiheuttaako lääke sivuvaikutuksia?

Osallistujat:

  • Ota joko yksi annos päivässä 600 mg:n alfalipoiinihappotabletti suun kautta tai samankaltainen tabletti, joka ei sisällä lääkettä.
  • seurataan sydän- ja verisuonitapahtumien varalta (halvaus, angina jne.)
  • seurattava sivuvaikutusten esiintymisen varalta
  • antaa verinäytteitä seerumin E-selektiinibiomarkkerin ja superoksididismutaasientsyymin tasojen testaamiseksi
  • käyvät läpi kliiniset tutkimukset (Ekokardiogrammi, Duplex-ultraääni, Intima-Media-Tickness) Tutkijat vertaavat alfalipoiinihappoa ottaneen ryhmän ja samankaltaista tablettia käyttävää ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan lasten nefrologian ja dialyysin osastolla, lastensairaala, Ain Shams University, Kairo, Egypti, jotta voidaan havaita alfalipoiinihapon tehokkuus kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä vähentämällä oksidatiivisia vaikutuksia. stressivälitteinen endoteelin toimintahäiriö säännöllisessä hemodialyysissä olevalla lapsiväestöllä arvioimalla:

  1. E-selektiini endoteelin biomarkkerina
  2. SOD oksidatiivisen stressin biomarkkerina

  3. CVS-häiriön indikaattorit;

    • Duplex ultraääni
    • Ekokardiogrammi ja rasitus ejektiofraktioon
    • Intimaalin mediaalpaksuus
  4. CVS-tapahtumien esiintyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypti, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset osallistujat pääsivät lasten hemodialyysiyksikköön säännölliseen hemodialyysihoitoon.
  • Kyky niellä kapseleita otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka kärsivät mistä tahansa aikaisemmasta sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Osallistujat, jotka kärsivät tulehdussairauksista tai muista sairauksista, jotka voivat lisätä oksidatiivista stressiä.
  • Osallistujat ottavat lisäravinteita, jotka vähentävät oksidatiivista stressiä tai tulehdusmarkkereita
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä alfalipoiinihapolle
  • Osallistujat, jotka eivät täytä vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Alfa-lipoiinihappo) Aktiivinen ryhmä

Alfa-lipoiinihappo suun kautta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa 6 kuukauden ajan.

Annostus: 600 mg kerran päivässä.
Lääke: Alfalipoiinihappo
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® -tabletit valmistaja EVA PHARMA
Muut nimet:
  • Tioktinen happo
Placebo Comparator: (Plaseebo) -valvontaryhmä

Plasebo yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa 6 kuukauden ajan.

Annostus: Yksi tabletti päivässä.
Muut: Plasebo
EVA PHARMA valmistaa plasebo-identtisiä tabletteja, jotka sisältävät samoja apuaineita ilman alfalipoiinihappoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin E-Selectin-taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon keston (6 kuukautta) jälkeen
ALA-lisän vaikutus E-Selectinin seerumitasoon lapsipotilailla säännöllisen hemodialyysin aikana.
lähtötilanteessa ja hoidon keston (6 kuukautta) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin superoksididismutaasin (SOD) tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon keston (6 kuukautta) jälkeen
ALA-lisän vaikutus seerumin SOD-tasoon lapsipotilailla säännöllisessä hemodialyysissä.
lähtötilanteessa ja hoidon keston (6 kuukautta) jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: hoidon ajaksi (6 kuukautta)
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (aivohalvaus, angina, jne.) lukumäärän laskeminen seurannan avulla
hoidon ajaksi (6 kuukautta)
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: hoidon ajaksi (6 kuukautta)
ALA-lisähoidon turvallisuuden arviointi lasten hemodialyysipotilaiden haittavaikutusten ja komplikaatioiden osuuden suhteen.
hoidon ajaksi (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Eva Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA in Pediatrics on HD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa