Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha Lipoic Acid in Pediatrics on Hemodialysis

27 februari 2026 uppdaterad av: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Effekt av alfaliponsyra på det kliniska resultatet av pediatriska patienter som genomgår hemodialys

Målet med denna kliniska prövning är att testa alfaliponsyra hos barn som genomgår hemodialys. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kommer användningen av alfaliponsyra att sänka kardiovaskulära händelser i den populationen?
  • Är förekomsten av dessa kardiovaskulära händelser kopplad till oxidativ stress och endoteldysfunktion i den populationen?
  • Kommer läkemedlet att orsaka biverkningar?

Deltagarna kommer att:

  • ta antingen en dos dagligen av 600 mg tablett alfa-liponsyra oralt eller en liknande tablett som inte innehåller något läkemedel.
  • övervakas för förekomst av kardiovaskulära händelser (stroke, angina, etc.)
  • övervakas för förekomst av biverkningar
  • ge blodprover för att testa serumnivåer av E-selektin biomarkör och superoxiddismutasenzym
  • genomgå kliniska undersökningar (ekokardiogram, duplex ultraljud, Intima-Media-Thickness) Forskare kommer att jämföra mellan gruppen som tar alfaliponsyra och gruppen som tar en look-alike tablett.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras vid Pediatric Nephrology and Dialysis Unit, Children's Hospital, Ain Shams University, Kairo, Egypten för att upptäcka effekten av alfaliponsyra för att minska kardiovaskulära händelser genom att minska oxidativa stressmedierad endoteldysfunktion i pediatrisk population på regelbunden hemodialys genom bedömning av:

  1. E-selektin som en endotelbiomarkör
  2. SOD som biomarkör för oxidativ stress

  3. Indikatorer på CVS-dysfunktion av;

    • Duplex ultraljud
    • Ekokardiogram med stress på ejektionsfraktion
    • Intim mediala tjocklek
  4. Förekomst av CVS-händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypten, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska deltagare inlagda på pediatrisk hemodialysenhet för regelbunden hemodialys.
  • Förmågan att svälja kapslar kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som lidit av någon tidigare kardiovaskulär händelse.
  • Deltagare som lider av inflammatoriska sjukdomar eller andra sjukdomar som kan öka oxidativ stress.
  • Deltagare som tar kosttillskott som minskar oxidativ stress eller inflammatoriska markörer
  • Deltagare med överkänslighet mot alfaliponsyra
  • Deltagare som inte uppfyller kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Alfa-liponsyra) Aktiv grupp

Alpha Lipoic Acid oralt tillsammans med standardbehandlingen för en varaktighet av 6 månader.

Dos: 600 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Alfa-liponsyra
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® tabletter tillverkade av EVA PHARMA
Andra namn:
  • Tioctic syra
Placebo-jämförare: (Placebo) Kontrollgrupp

Placebo tillsammans med standardbehandlingen för en varaktighet av 6 månader.

Dos: En tablett dagligen.
Övrig: Placebo
Placeboidentiska tabletter tillverkas av EVA PHARMA som innehåller samma hjälpämnen utan alfaliponsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av E-Selectin
Tidsram: vid baslinjen och efter behandlingens varaktighet (6 månader)
Effekten av ALA-tillskott på serumnivån av E-Selectin hos pediatriska patienter vid regelbunden hemodialys.
vid baslinjen och efter behandlingens varaktighet (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: vid baslinjen och efter behandlingens varaktighet (6 månader)
Effekten av ALA-tillskott på serumnivån av SOD hos pediatriska patienter vid regelbunden hemodialys.
vid baslinjen och efter behandlingens varaktighet (6 månader)
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: under behandlingens varaktighet (6 månader)
Räkna antalet kardiovaskulära händelser (stroke, angina, etc.) genom övervakning
under behandlingens varaktighet (6 månader)
Antal negativa effekter
Tidsram: under behandlingens varaktighet (6 månader)
Utvärdering av säkerheten för ALA-tillskott hos pediatriska hemodialyspatienter i termer av andelen biverkningar och komplikationer.
under behandlingens varaktighet (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Eva Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALA in Pediatrics on HD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera