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Acide alpha-lipoïque en pédiatrie sous hémodialyse

27 février 2026 mis à jour par: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Effet de l'acide alpha-lipoïque sur les résultats cliniques des patients pédiatriques sous hémodialyse

Le but de cet essai clinique est de tester l'acide alpha-lipoïque chez les enfants sous hémodialyse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L’utilisation de l’acide alpha-lipoïque réduira-t-elle les événements cardiovasculaires dans cette population ?
  • L’incidence de ces événements cardiovasculaires est-elle liée au stress oxydatif et au dysfonctionnement endothélial dans cette population ?
  • Le médicament provoquera-t-il des effets secondaires ?

Les participants :

  • prenez soit une dose quotidienne de 600 mg de comprimé d'acide alpha-lipoïque par voie orale, soit un comprimé similaire ne contenant aucun médicament.
  • être surveillé pour la survenue d’événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, angine, etc.)
  • être surveillé pour détecter l’apparition d’effets secondaires
  • donner des échantillons de sang pour tester les taux sériques du biomarqueur E-sélectine et de l'enzyme superoxyde dismutase
  • subir des examens cliniques (échocardiogramme, échographie duplex, Intima-Media-Thickness) Les chercheurs compareront entre le groupe prenant de l'acide alpha lipoïque et le groupe prenant le comprimé sosie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique en double aveugle, parallèle, randomisé et contrôlé par placebo sera mené à l'unité de néphrologie et de dialyse pédiatriques de l'hôpital pour enfants de l'université Ain Shams, au Caire, en Égypte, pour détecter l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque dans la réduction des événements cardiovasculaires en réduisant les effets oxydatifs. Dysfonctionnement endothélial induit par le stress dans la population pédiatrique sous hémodialyse régulière par évaluation :

  1. E-sélectine comme biomarqueur endothélial
  2. La SOD comme biomarqueur du stress oxydatif

  3. Indicateurs de dysfonctionnement du CVS par :

    • Échographie duplex
    • Échocardiogramme avec stress sur la fraction d'éjection
    • Épaisseur médiale intimale
  4. Occurrence d'événements CVS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypte, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants pédiatriques admis à l'unité d'hémodialyse pédiatrique pour une hémodialyse régulière.
  • La capacité d'avaler des gélules sera inscrite à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant souffert d’un événement cardiovasculaire antérieur.
  • Participants souffrant de maladies inflammatoires ou d'autres maladies pouvant augmenter le stress oxydatif.
  • Participants prenant des suppléments qui diminuent le stress oxydatif ou les marqueurs inflammatoires
  • Participants présentant une hypersensibilité à l'acide alpha-lipoïque
  • Participants non conformes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Acide alpha lipoïque) Groupe actif

Acide alpha-lipoïque par voie orale avec le traitement standard pendant une durée de 6 mois.

Dose : 600 mg une fois par jour.
Médicament: Acide alpha-lipoïque
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® Comprimés fabriqués par EVA PHARMA
Autres noms:
  • Acide thioctique
Comparateur placebo: (Placebo) Groupe témoin

Placebo accompagné du traitement standard pour une durée de 6 mois.

Dose : Un comprimé par jour.
Autre: Placebo
Les comprimés identiques au placebo sont fabriqués par EVA PHARMA contenant les mêmes excipients sans acide alpha-lipoïque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sérique d'E-Selectin
Délai: au départ et après la durée du traitement (6 mois)
L'effet de la supplémentation en ALA sur le taux sérique d'E-Selectin chez les patients pédiatriques sous hémodialyse régulière.
au départ et après la durée du traitement (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: au départ et après la durée du traitement (6 mois)
L'effet de la supplémentation en ALA sur le taux sérique de SOD chez les patients pédiatriques sous hémodialyse régulière.
au départ et après la durée du traitement (6 mois)
Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: pendant toute la durée du traitement (6 mois)
Comptage du nombre d'événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, angine, etc.) grâce au suivi
pendant toute la durée du traitement (6 mois)
Nombre d'effets indésirables
Délai: pendant toute la durée du traitement (6 mois)
Évaluation de l'innocuité de la supplémentation en ALA chez les patients pédiatriques hémodialysés en termes de proportion d'événements indésirables et de complications liés aux médicaments.
pendant toute la durée du traitement (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Eva Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALA in Pediatrics on HD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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