Ácido alfa lipóico em pediatria em hemodiálise
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: mahmoud mohsen, Ain Shams University
Efeito do ácido alfa lipóico no resultado clínico de pacientes pediátricos submetidos à hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é testar o ácido alfalipóico em crianças em hemodiálise. As principais questões que pretende responder são:
- O uso do ácido alfalipóico reduzirá os eventos cardiovasculares nessa população?
- A incidência desses eventos cardiovasculares está ligada ao estresse oxidativo e à disfunção endotelial nessa população?
- O medicamento causará efeitos colaterais?
Os participantes irão:
- tome uma dose diária de comprimido de 600 mg de ácido alfalipóico por via oral ou um comprimido semelhante que não contenha medicamento.
- ser monitorado quanto à ocorrência de eventos cardiovasculares (acidente vascular cerebral, angina, etc.)
- ser monitorado quanto à ocorrência de efeitos colaterais
- fornecer amostras de sangue para testar os níveis séricos do biomarcador E-selectina e da enzima superóxido dismutase
- submeter-se a exames clínicos (ecocardiograma, ultrassonografia duplex, espessura íntima-média). Os pesquisadores irão comparar entre o grupo que toma ácido alfalipóico e o grupo que toma o comprimido semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo será conduzido na Unidade de Nefrologia Pediátrica e Diálise do Hospital Infantil da Universidade Ain Shams, Cairo, Egito para detectar a eficácia do ácido alfalipóico na redução de eventos cardiovasculares, reduzindo oxidativos disfunção endotelial mediada por estresse na população pediátrica em hemodiálise regular pela avaliação de:
- E-selectina como biomarcador endotelial
- SOD como biomarcador de estresse oxidativo
Indicadores de disfunção do CVS por;
- Ultrassonografia duplex
- Ecocardiograma com estresse na Fração de Ejeção
- Espessura medial íntima
- Ocorrência de eventos CVS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El Weili
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Cairo, El Weili, Egito, 11381
- New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes pediátricos internados na Unidade de Hemodiálise Pediátrica para hemodiálise regular.
- A capacidade de engolir cápsulas será incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que sofreram algum evento cardiovascular anterior.
- Participantes que sofrem de doenças inflamatórias ou outras doenças que possam aumentar o estresse oxidativo.
- Participantes que tomam suplementos que diminuem o estresse oxidativo ou marcadores inflamatórios
- Participantes com hipersensibilidade ao ácido alfalipóico
- Participantes que não estão em conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Ácido alfa lipóico) Grupo Ativo
Ácido alfa lipóico por via oral junto com o tratamento padrão da terapia por um período de 6 meses. Dose: 600 mg uma vez ao dia. |
Comprimidos THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® fabricados pela EVA PHARMA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: (Placebo) Grupo de Controle
Placebo junto com o tratamento padrão da terapia por 6 meses. Dose: Um comprimido por dia. |
Comprimidos idênticos ao placebo são fabricados pela EVA PHARMA contendo os mesmos excipientes sem ácido alfa lipóico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de E-Selectina
Prazo: no início e após a duração do tratamento (6 meses)
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O efeito da suplementação de ALA no nível sérico de E-selectina em pacientes pediátricos em hemodiálise regular.
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no início e após a duração do tratamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: no início e após a duração do tratamento (6 meses)
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O efeito da suplementação de ALA no nível sérico de SOD em pacientes pediátricos em hemodiálise regular.
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no início e após a duração do tratamento (6 meses)
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Número de eventos cardiovasculares
Prazo: durante o tratamento (6 meses)
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Contagem do número de eventos cardiovasculares (AVC, angina, etc.) através de monitoramento
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durante o tratamento (6 meses)
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Número de efeitos adversos
Prazo: durante o tratamento (6 meses)
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Avaliação da segurança da suplementação de ALA em pacientes pediátricos em hemodiálise em termos de proporção de eventos adversos a medicamentos e complicações.
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durante o tratamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fogacci F, Rizzo M, Krogager C, Kennedy C, Georges CMG, Knezevic T, Liberopoulos E, Vallee A, Perez-Martinez P, Wenstedt EFE, Satrauskiene A, Vrablik M, Cicero AFG. Safety Evaluation of alpha-Lipoic Acid Supplementation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Clinical Studies. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 19;9(10):1011. doi: 10.3390/antiox9101011.
- Haghighatdoost F, Hariri M. The effect of alpha-lipoic acid on inflammatory mediators: a systematic review and meta-analysis on randomized clinical trials. Eur J Pharmacol. 2019 Apr 15;849:115-123. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.01.065. Epub 2019 Feb 2.
- Huang EA, Gitelman SE. The effect of oral alpha-lipoic acid on oxidative stress in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2008 Jun;9(3 Pt 2):69-73. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00342.x. Epub 2008 Jan 22.
- Li LC, Tain YL, Kuo HC, Hsu CN. Cardiovascular diseases morbidity and mortality among children, adolescents and young adults with dialysis therapy. Front Public Health. 2023 Apr 12;11:1142414. doi: 10.3389/fpubh.2023.1142414. eCollection 2023.
- Malatino LS, Stancanelli B, Cataliotti A, Bellanuova I, Fatuzzo P, Rapisarda F, Leonardis D, Tripepi G, Mallamaci F, Zoccali C. Circulating E-selectin as a risk marker in patients with end-stage renal disease. J Intern Med. 2007 Oct;262(4):479-87. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01841.x.
- Al-Nami MS, Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI. Impact of thioctic acid on glycemic indices and associated inflammatory-induced endothelial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus: A case control study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Sep;10(Suppl 1):21-27. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_62_19. Epub 2020 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças renais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas e coenzimas
- Coenzimas
- Tiofenos
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- ALA in Pediatrics on HD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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