Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid in Pediatrics on Hemodialyse

8. mars 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av alfaliponsyre på det kliniske resultatet av pediatriske pasienter som gjennomgår hemodialyse

Målet med denne kliniske studien er å teste alfa-liponsyre hos barn som gjennomgår hemodialyse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil bruk av alfa-liponsyre redusere kardiovaskulære hendelser i den populasjonen?
  • Er forekomsten av disse kardiovaskulære hendelsene knyttet til oksidativt stress og endoteldysfunksjon i den populasjonen?
  • Vil stoffet gi bivirkninger?

Deltakerne vil:

  • ta enten én dose daglig av 600 mg tablett alfa-liponsyre oralt eller en tablett som ligner på hverandre uten stoff.
  • overvåkes for forekomst av kardiovaskulære hendelser (slag, angina, etc.)
  • overvåkes for forekomst av bivirkninger
  • gi blodprøver for å teste serumnivåer av E-selektin biomarkør og superoksid dismutase enzym
  • gjennomgå kliniske undersøkelser (ekkokardiogram, dupleks ultrasonografi, Intima-Media-Thickness) Forskere vil sammenligne mellom gruppen som tar alfaliponsyre og gruppen som tar like-tabletten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet, parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført ved den pediatriske nefrologi- og dialyseenheten, barnesykehuset, Ain Shams University, Kairo, Egypt for å oppdage effekten av alfaliponsyre for å redusere kardiovaskulære hendelser ved å redusere oksidativt stressmediert endoteldysfunksjon i pediatrisk populasjon ved vanlig hemodialyse ved vurdering av:

  1. E-selektin som en endotelbiomarkør
  2. SOD som en oksidativt stress-biomarkør

  3. Indikatorer på CVS-dysfunksjon ved;

    • Dupleks ultralyd
    • Ekkokardiogram med stress på ejeksjonsfraksjon
    • Intim medial tykkelse
  4. Forekomst av CVS-hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypt, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske deltakere innlagt på pediatrisk hemodialyseenhet for vanlig hemodialyse.
  • Evnen til å svelge kapsler vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som led av en tidligere kardiovaskulær hendelse.
  • Deltakere som lider av inflammatoriske sykdommer eller andre sykdommer som kan øke oksidativt stress.
  • Deltakere som tar kosttilskudd som reduserer oksidativt stress eller inflammatoriske markører
  • Deltakere med overfølsomhet for alfa-liponsyre
  • Deltakere som ikke overholder kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Alfa-liponsyre) Aktiv gruppe

Alpha Lipoic Acid oralt sammen med standard behandling for en varighet på 6 måneder.

Dose: 600 mg én gang daglig.
Legemiddel: Alfa liposyre
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® tabletter produsert av EVA PHARMA
Andre navn:
  • Tioctic syre
Placebo komparator: (Placebo) Kontrollgruppe

Placebo sammen med standard behandling for en varighet på 6 måneder.

Dose: En tablett daglig.
Annen: Placebo
Placebo-identiske tabletter er produsert av EVA PHARMA som inneholder de samme hjelpestoffene uten alfaliponsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av E-Selectin
Tidsramme: ved baseline og etter behandlingens varighet (6 måneder)
Effekten av ALA-tilskudd på serumnivået av E-Selectin hos pediatriske pasienter på vanlig hemodialyse.
ved baseline og etter behandlingens varighet (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: ved baseline og etter behandlingens varighet (6 måneder)
Effekten av ALA-tilskudd på serumnivået av SOD hos pediatriske pasienter på vanlig hemodialyse.
ved baseline og etter behandlingens varighet (6 måneder)
Antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: under behandlingens varighet (6 måneder)
Telling av antall kardiovaskulære hendelser (slag, angina, etc.) gjennom overvåking
under behandlingens varighet (6 måneder)
Antall uønskede effekter
Tidsramme: under behandlingens varighet (6 måneder)
Evaluering av sikkerheten til ALA-tilskudd hos pediatriske hemodialysepasienter når det gjelder andel av uønskede medikamentelle hendelser og komplikasjoner.
under behandlingens varighet (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Eva Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALA in Pediatrics on HD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon

Kliniske studier på Alfa liposyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere