Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová v pediatrii na hemodialýze

8. března 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv kyseliny alfa-lipoové na klinický výsledek u pediatrických pacientů podstupujících hemodialýzu

Cílem této klinické studie je otestovat kyselinu alfa-lipoovou u dětí podstupujících hemodialýzu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Sníží užívání kyseliny alfa-lipoové u této populace kardiovaskulární příhody?
  • Je výskyt těchto kardiovaskulárních příhod spojen s oxidačním stresem a endoteliální dysfunkcí v této populaci?
  • Bude mít lék vedlejší účinky?

Účastníci budou:

  • užívejte buď jednu dávku denně 600mg tablety kyseliny alfa-lipoové perorálně nebo podobnou tabletu neobsahující žádný lék.
  • sledovat výskyt kardiovaskulárních příhod (mrtvice, angina pectoris atd.)
  • sledovat výskyt nežádoucích účinků
  • poskytněte vzorky krve pro testování sérových hladin biomarkeru E-selektinu a enzymu superoxiddismutázy
  • podstoupit klinická vyšetření (echokardiogram, duplexní ultrasonografie, intima-mediální tloušťka) Výzkumníci budou porovnávat skupinu užívající kyselinu alfa-lipoovou a skupinu užívající podobnou tabletu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena na dětské nefrologické a dialyzační jednotce, Dětská nemocnice, Ain Shams University, Káhira, Egypt, aby se zjistila účinnost kyseliny alfa-lipoové při snižování kardiovaskulárních příhod snížením oxidačních příhod. stresem zprostředkovaná endoteliální dysfunkce u pediatrické populace na pravidelné hemodialýze hodnocením:

  1. E-selektin jako endoteliální biomarker
  2. SOD jako biomarker oxidačního stresu

  3. Indikátory dysfunkce CVS podle;

    • Duplexní ultrasonografie
    • Echokardiogram se stresem na ejekční frakci
    • Mediální tloušťka intimy
  4. Výskyt událostí CVS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Egypt, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí účastníci přijati na dětskou hemodialýzu k pravidelné hemodialýze.
  • Do studie bude zařazena schopnost polykat tobolky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří trpěli jakoukoli předchozí kardiovaskulární příhodou.
  • Účastníci trpící zánětlivými onemocněními nebo jinými chorobami, které mohou zvyšovat oxidační stres.
  • Účastníci užívající doplňky, které snižují oxidační stres nebo zánětlivé markery
  • Účastníci s přecitlivělostí na kyselinu alfa lipoovou
  • Účastníci, kteří nejsou v souladu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina (kyselina alfa lipoová).

Kyselina alfa-lipoová perorálně spolu se standardní léčbou po dobu 6 měsíců.

Dávka: 600 mg jednou denně.
Lék: Kyselina lipoová
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® Tablety výrobce EVA PHARMA
Ostatní jména:
  • Kyselina thioktová
Komparátor placeba: (Placebo) Kontrolní skupina

Placebo spolu se standardní péčí o terapii po dobu 6 měsíců.

Dávkování: Jedna tableta denně.
Jiný: Placebo
Placebo identické tablety vyrábí EVA PHARMA obsahující stejné pomocné látky bez kyseliny alfa-lipoové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina E-Selectinu v séru
Časové okno: na začátku a po délce léčby (6 měsíců)
Vliv suplementace ALA na sérovou hladinu E-Selectinu u pediatrických pacientů na pravidelné hemodialýze.
na začátku a po délce léčby (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: na začátku a po délce léčby (6 měsíců)
Vliv suplementace ALA na sérovou hladinu SOD u dětských pacientů na pravidelné hemodialýze.
na začátku a po délce léčby (6 měsíců)
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: po dobu léčby (6 měsíců)
Počítání počtu kardiovaskulárních příhod (mrtvice, angina, atd.) prostřednictvím monitorování
po dobu léčby (6 měsíců)
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu léčby (6 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti suplementace ALA u dětských hemodialyzovaných pacientů z hlediska podílu nežádoucích účinků léků a komplikací.
po dobu léčby (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Eva Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA in Pediatrics on HD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit