Α-硫辛酸在儿科血液透析中的应用
2026年2月27日 更新者：mahmoud mohsen、Ain Shams University
Α-硫辛酸对接受血液透析的儿科患者临床结果的影响
该临床试验的目的是测试接受血液透析的儿童的α硫辛酸。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用α硫辛酸会降低该人群的心血管事件吗？
- 这些心血管事件的发生率是否与该人群的氧化应激和内皮功能障碍有关？
- 该药物会引起副作用吗？
参与者将：
- 每日口服一剂 600 毫克 α 硫辛酸片剂或不含药物的类似片剂。
- 监测心血管事件（中风、心绞痛等）的发生
- 监测副作用的发生
- 提供血液样本以检测 E-选择素生物标志物和超氧化物歧化酶的血清水平
- 接受临床检查（超声心动图、复式超声检查、内膜中层厚度） 研究人员将比较服用 α 硫辛酸的组和服用相似药片的组。
研究概览
详细说明
一项双盲、平行、随机、安慰剂对照临床试验将在埃及开罗艾因夏姆斯大学儿童医院儿科肾脏病学和透析科进行，以检测 α 硫辛酸通过减少氧化来减少心血管事件的功效。通过评估以下因素来评估接受定期血液透析的儿科人群应激介导的内皮功能障碍：
- E-选择素作为内皮生物标志物
- SOD 作为氧化应激生物标志物
CVS 功能障碍的指标：
- 复式超声检查
- 超声心动图与射血分数压力
- 内膜中层厚度
- CVS事件的发生
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El Weili
-
Cairo、El Weili、埃及、11381
- New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科参与者入住儿科血液透析室进行定期血液透析。
- 吞咽胶囊的能力将被纳入该研究。
排除标准：
- 以前患有任何心血管事件的参与者。
- 患有炎症性疾病或其他可能增加氧化应激的疾病的参与者。
- 服用可减少氧化应激或炎症标志物的补充剂的参与者
- 对α-硫辛酸过敏的参与者
- 不遵守规定的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（α-硫辛酸）活性基团
口服α-硫辛酸并配合标准护理治疗，持续 6 个月。 剂量：600毫克，每日一次。 |
THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® 片剂，由 EVA PHARMA 生产
其他名称：
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安慰剂比较：（安慰剂）对照组
安慰剂联合标准护理治疗，持续 6 个月。 剂量：每日一粒。 |
与安慰剂相同的片剂由 EVA PHARMA 生产，含有相同的赋形剂，不含α-硫辛酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E-选择素的血清水平
大体时间：基线时和治疗结束后（6 个月）
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补充 ALA 对定期血液透析儿科患者血清 E-选择素水平的影响。
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基线时和治疗结束后（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清超氧化物歧化酶（SOD）水平
大体时间：基线时和治疗结束后（6 个月）
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补充ALA对定期血液透析儿科患者血清SOD水平的影响。
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基线时和治疗结束后（6 个月）
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心血管事件数量
大体时间：治疗期间（6个月）
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通过监测统计心血管事件（中风、心绞痛等）的数量
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治疗期间（6个月）
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不良反应的数量
大体时间：治疗期间（6个月）
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根据药物不良事件和并发症的比例评估儿童血液透析患者补充 ALA 的安全性。
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治疗期间（6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Mohsen, Pharmacist、Misr University for Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fogacci F, Rizzo M, Krogager C, Kennedy C, Georges CMG, Knezevic T, Liberopoulos E, Vallee A, Perez-Martinez P, Wenstedt EFE, Satrauskiene A, Vrablik M, Cicero AFG. Safety Evaluation of alpha-Lipoic Acid Supplementation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Placebo-Controlled Clinical Studies. Antioxidants (Basel). 2020 Oct 19;9(10):1011. doi: 10.3390/antiox9101011.
- Haghighatdoost F, Hariri M. The effect of alpha-lipoic acid on inflammatory mediators: a systematic review and meta-analysis on randomized clinical trials. Eur J Pharmacol. 2019 Apr 15;849:115-123. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.01.065. Epub 2019 Feb 2.
- Huang EA, Gitelman SE. The effect of oral alpha-lipoic acid on oxidative stress in adolescents with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2008 Jun;9(3 Pt 2):69-73. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00342.x. Epub 2008 Jan 22.
- Li LC, Tain YL, Kuo HC, Hsu CN. Cardiovascular diseases morbidity and mortality among children, adolescents and young adults with dialysis therapy. Front Public Health. 2023 Apr 12;11:1142414. doi: 10.3389/fpubh.2023.1142414. eCollection 2023.
- Malatino LS, Stancanelli B, Cataliotti A, Bellanuova I, Fatuzzo P, Rapisarda F, Leonardis D, Tripepi G, Mallamaci F, Zoccali C. Circulating E-selectin as a risk marker in patients with end-stage renal disease. J Intern Med. 2007 Oct;262(4):479-87. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01841.x.
- Al-Nami MS, Al-Kuraishy HM, Al-Gareeb AI. Impact of thioctic acid on glycemic indices and associated inflammatory-induced endothelial dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus: A case control study. Int J Crit Illn Inj Sci. 2020 Sep;10(Suppl 1):21-27. doi: 10.4103/IJCIIS.IJCIIS_62_19. Epub 2020 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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