Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота в педиатрии на гемодиализе

27 февраля 2026 г. обновлено: mahmoud mohsen, Ain Shams University

Влияние альфа-липоевой кислоты на клинический исход педиатрических пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью этого клинического исследования является тестирование альфа-липоевой кислоты у детей, находящихся на гемодиализе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снизит ли использование альфа-липоевой кислоты сердечно-сосудистые события в этой популяции?
  • Связана ли частота этих сердечно-сосудистых событий с окислительным стрессом и эндотелиальной дисфункцией в этой популяции?
  • Будет ли препарат вызывать побочные эффекты?

Участники:

  • принимайте либо одну дозу в день таблетки альфа-липоевой кислоты по 600 мг перорально, либо аналогичную таблетку, не содержащую лекарственного средства.
  • следить за возникновением сердечно-сосудистых событий (инсульт, стенокардия и т. д.)
  • следить за возникновением побочных эффектов
  • сдайте образцы крови для определения уровня биомаркера Е-селектина и фермента супероксиддисмутазы в сыворотке крови.
  • пройти клинические обследования (эхокардиограмма, дуплексное ультразвуковое исследование, определение толщины интимы-медиа). Исследователи будут сравнивать группу, принимавшую альфа-липоевую кислоту, и группу, принимавшую похожую таблетку.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено в отделении детской нефрологии и диализа детской больницы Университета Айн-Шамс, Каир, Египет, чтобы выявить эффективность альфа-липоевой кислоты в снижении сердечно-сосудистых событий за счет снижения окислительного стресс-опосредованная эндотелиальная дисфункция у детей, находящихся на регулярном гемодиализе, путем оценки:

  1. Е-селектин как эндотелиальный биомаркер
  2. СОД как биомаркер окислительного стресса

  3. Показатели дисфункции ССС по;

    • Дуплексное УЗИ
    • Эхокардиограмма с нагрузкой на фракцию выброса
    • Интимально-медиальная толщина
  4. Возникновение событий CVS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, Египет, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники детского возраста, поступившие в отделение детского гемодиализа для регулярного гемодиализа.
  • В исследовании будет учитываться способность глотать капсулы.

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие любое предшествующее сердечно-сосудистое событие.
  • Участники, страдающие воспалительными заболеваниями или другими заболеваниями, которые могут усилить окислительный стресс.
  • Участники, принимающие добавки, которые уменьшают окислительный стресс или маркеры воспаления.
  • Участники с гиперчувствительностью к альфа-липоевой кислоте
  • Участники, не соответствующие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Альфа-липоевая кислота) Активная группа

Альфа-липоевая кислота перорально вместе со стандартной терапией в течение 6 месяцев.

Доза: 600 мг один раз в день.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
ТИОТАКИД 600 мг ОРИГИНАЛ ® Таблетки производства EVA PHARMA
Другие имена:
  • Тиоктовая кислота
Плацебо Компаратор: (Плацебо) Контрольная группа

Плацебо в сочетании со стандартной терапией продолжительностью 6 месяцев.

Дозировка: одна таблетка в день.
Другой: Плацебо
Таблетки, идентичные плацебо, производятся компанией EVA PHARMA и содержат те же вспомогательные вещества, но без альфа-липоевой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень Е-селектина в сыворотке
Временное ограничение: в начале лечения и после окончания лечения (6 месяцев)
Влияние добавок АЛК на уровень Е-селектина в сыворотке крови у педиатрических пациентов, находящихся на регулярном гемодиализе.
в начале лечения и после окончания лечения (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке крови
Временное ограничение: в начале лечения и после окончания лечения (6 месяцев)
Влияние добавок АЛК на уровень СОД в сыворотке крови у пациентов детского возраста, находящихся на регулярном гемодиализе.
в начале лечения и после окончания лечения (6 месяцев)
Количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: на время лечения (6 месяцев)
Подсчет количества сердечно-сосудистых событий (инсульт, стенокардия и т. д.) посредством мониторинга
на время лечения (6 месяцев)
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: на время лечения (6 месяцев)
Оценка безопасности приема АЛК у педиатрических пациентов, находящихся на гемодиализе, с точки зрения доли нежелательных явлений и осложнений.
на время лечения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Eva Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALA in Pediatrics on HD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться