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소아과의 혈액투석에 대한 알파리포산

2026년 2월 27일 업데이트: mahmoud mohsen, Ain Shams University

혈액투석을 받는 소아 환자의 임상 결과에 대한 알파리포산의 영향

이 임상 시험의 목표는 혈액투석을 받는 어린이를 대상으로 알파리포산을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 알파 리포산을 사용하면 해당 집단의 심혈관 사건이 줄어들까요?
  • 심혈관 사건의 발생률이 해당 집단의 산화 스트레스 및 내피 기능 장애와 연관되어 있습니까?
  • 약이 부작용을 일으키나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 600mg 정제 알파 리포산을 매일 1회 경구 복용하거나 약물이 포함되지 않은 유사한 정제를 복용하십시오.
  • 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증 등) 발생 여부를 모니터링합니다.
  • 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다.
  • E-셀렉틴 바이오마커 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 효소의 혈청 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 제공합니다.
  • 임상 검사(심초음파검사, 이중 초음파 검사, 내막-중막-두께)를 받습니다. 연구원들은 알파리포산을 복용한 그룹과 유사한 정제를 복용한 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 평행, 무작위, 위약 대조 임상 시험은 이집트 카이로의 아인 샴스 대학교 아동 병원 소아 신장학 및 투석실에서 실시되어 알파 리포산이 산화를 감소시켜 심혈관 질환을 줄이는 효능을 확인합니다. 다음 사항을 평가하여 정기적인 혈액투석을 받는 소아 인구의 스트레스 매개 내피 기능 장애:

  1. 내피 바이오마커로서의 E-셀렉틴
  2. 산화 스트레스 바이오마커로서의 SOD

  3. CVS 기능 장애의 지표는 다음과 같습니다.

    • 이중 초음파 검사
    • 박출률에 대한 스트레스가 있는 심초음파
    • 내막 내측 두께
  4. CVS 이벤트 발생

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Weili
      • Cairo, El Weili, 이집트, 11381
        • New Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소아 참가자는 정기적인 혈액투석을 위해 소아 혈액투석실에 입원했습니다.
  • 캡슐을 삼키는 능력이 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 심혈관 질환을 앓은 참가자.
  • 염증성 질환이나 산화 스트레스를 증가시킬 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 참가자.
  • 산화 스트레스 또는 염증 지표를 감소시키는 보충제를 복용하는 참가자
  • 알파리포산에 과민증이 있는 참가자
  • 규정을 준수하지 않는 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (알파리포산) 활성그룹

6개월 동안 표준 치료 관리와 함께 알파리포산을 경구 투여합니다.

복용량: 1일 1회 600mg.
의약품: 알파리포산
EVA PHARMA에서 제조한 THIOTACID 600 MG ORIGINAL ® 정제
다른 이름들:
  • 티옥트산
위약 비교기: (위약) 대조군

6개월 동안 표준 치료법과 함께 위약을 투여합니다.

복용량: 매일 1정.
다른: 위약
위약 동일 정제는 알파리포산 없이 동일한 부형제를 함유한 EVA PHARMA에서 제조되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E-Selectin의 혈청 수준
기간: 기준 시점 및 치료 기간 후(6개월)
정기적인 혈액투석을 받는 소아 환자의 E-Selectin 혈청 수준에 대한 ALA 보충의 효과.
기준 시점 및 치료 기간 후(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)의 혈청 수준
기간: 기준 시점 및 치료 기간 후(6개월)
정기적인 혈액투석을 받는 소아 환자의 SOD 혈청 수준에 대한 ALA 보충의 효과.
기준 시점 및 치료 기간 후(6개월)
심혈관 사건의 수
기간: 치료기간(6개월) 동안
모니터링을 통해 심혈관 질환(뇌졸중, 협심증 등) 건수 계산
치료기간(6개월) 동안
부작용의 수
기간: 치료기간(6개월) 동안
약물 부작용 및 합병증 비율 측면에서 소아 혈액투석 환자의 ALA 보충 안전성 평가.
치료기간(6개월) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

협력자

Eva Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud Mohsen, Pharmacist, Misr University for Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALA in Pediatrics on HD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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