Studie av sikkerhet og effekt av legemidlet Cycloferone hos pasienter med akutt luftveisvirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år.

2. I henhold til rutinemessig klinisk praksis, er en pasient planlagt å motta behandlingen i henhold til ett av følgende regimer:

   - Grunnleggende terapi av ARVI1 + Cycloferone®.

   • Grunnleggende terapi av ARVI1 + Arbidol®.

3. Tilstedeværelse av symptomer på ARVI:

   • Tilstedeværelse av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre og flere milde symptomer i samsvar med WURSS-21 spørreskjema;
   • Tilstedeværelse av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre og flere milde symptomer i samsvar med CCQ-spørreskjemaet;
   • Tilstedeværelse av hypertermiepisoder ≥ 37,5°С og ≤ 40,0°С fra sykdomsutbruddet.

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år.

2. I henhold til rutinemessig klinisk praksis, er en pasient planlagt å motta behandlingen i henhold til ett av følgende regimer:

   - Grunnleggende terapi av ARVI1 + Cycloferone®.

   - Grunnbehandling av ARVI1 + Arbidol®.

3. Tilstedeværelse av symptomer på ARVI:

   - Tilstedeværelse av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre og flere milde symptomer i samsvar med WURSS-21-spørreskjemaet;

   • Tilstedeværelse av to eller flere symptomer av moderat alvorlighetsgrad eller tre og flere milde symptomer i samsvar med CCQ-spørreskjemaet;
   • Tilstedeværelse av hypertermiepisoder ≥ 37,5°С og ≤ 40,0°С fra sykdomsutbruddet.

4. Diagnose i henhold til ICD-10 (primærdiagnose er en av diagnosene nedenfor):

   - J00 - Akutt nasofaryngitt, rhinitt;

   - J02 - Akutt faryngitt;

   - J02.8 - Akutt faryngitt forårsaket av andre spesifiserte patogener;

   - J02.9 - Akutt faryngitt, ikke annet spesifisert;

   - J03 - Akutt betennelse i mandlene;

   - J03.8 - Akutt betennelse i mandlene forårsaket av andre spesifiserte patogener;

   - J02.9 - Akutt betennelse i mandlene, ikke annet spesifisert;

   - J04 - Akutt laryngitt og trakeitt;

   - J04.0 - Akutt laryngitt;

   - J04.1 - Akutt trakeitt;

   - J04.2 - Akutt laryngotracheitt;

   - J05 - Akutt obstruktiv laryngitt (kryss);

   - J05.0 - Akutt obstruktiv laryngitt (kryss);

   - J06 - Akutt infeksjon i øvre luftveier med flere og uspesifisert lokalisering;

   - J06.0 - Akutt laryngofaryngitt;

   - J06.8 - Andre akutte infeksjoner i de øvre luftveiene med multippel lokalisering;

   - J06.9 - Akutt infeksjon i øvre luftveier, ikke annet spesifisert;

   - J20.4 - Akutt bronkitt forårsaket av parainfluensavirus;

   - J20.5 - Akutt bronkitt forårsaket respiratorisk syncitialvirus;

   - J20.6 - Akutt bronkitt forårsaket av rhinovirus;

   - J20.8 - Akutt bronkitt forårsaket av andre spesifiserte midler;

   - J20.9 - Akutt bronkitt, ikke annet spesifisert;

   - J21 - Akutt bronkiolitt;

   - J21.0 - Akutt bronkiolitt forårsaket av respiratorisk syncytialvirus;

   - J21.8 - Akutt bronkiolitt forårsaket av andre spesifiserte midler;

   - J21.9 - Akutt bronkiolitt, ikke spesifisert på annen måte;

   - J22 - Akutt luftveisinfeksjon i nedre luftveier, ikke spesifisert på annen måte;

   - B34.0 - Adenovirusinfeksjon, ikke annet spesifisert;

   - B34.9 - Viral infeksjon, ikke annet spesifisert;

   - B97.0 - Adenovirusinfeksjon;

   • B97.4 - Respiratorisk syncytial infeksjon.
5. Symptomer på sykdommen er tilstede i ikke mer enn 24 timer før inkludering i studien.
6. Pasientens skriftlige samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruken av andre legemidler som har antiviral og/eller immunstimulerende og/eller immunmodulerende effekt.
2. Positivt resultat av SARS-CoV-2 RNA PCR-test.
3. Mistenkt ny koronavirusinfeksjon COVID-19 i samsvar med de midlertidige metodiske anbefalingene fra MoH of RF om profylakse, diagnostikk og behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) (gjeldende versjon på tidspunktet for inkludering av pasienter).
4. Nåværende bakteriell infeksjon som krever administrering av antibakterielle legemidler.
5. Aktiv ikke-respiratorisk virusinfeksjon: meningitt, encefalitt, lungebetennelse.
6. Tilgjengelighet av indikasjoner for sykehusinnleggelse.
7. Kroniske lungesykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose, lungeemfysem, trakeobronkial dyskinesi, bronkiektasi etc.).
8. Lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form).
9. Kronisk hjertesvikt av funksjonsklasse III-IV i henhold til funksjonsklassifisering av New York Heart Association (NYHA) inkludert ustabil progressiv angina pectoris av funksjonsklasse IV, ukontrollert arteriell hypertensjon, alvorlig arteriell hypotensjon, alvorlig arytmi som krever behandling med antiarytmiske legemidler av klasser Ia, Ib, Ic eller III, hjerteinfarkt, operasjoner på hjerte og koronarkar, forbigående iskemisk angrep eller slag, lungeemboli eller dyp venetrombose.
10. Psykiske sykdommer, nevromuskulære, nevrokognitive lidelser, historie med epilepsi.
11. Dekompensert diabetes mellitus.
12. Overvekt av grad 2-3 (kroppsmasseindeks ≥ 35,0 kg/m2).
13. Alvorlige dekompenserte nyre- og leversykdommer inkludert cirrhose (akutt/kronisk nyre-/leversvikt).
14. Skjoldbruskkjertelsykdommer.
15. Magesår og tolvfingertarmsår eller andre erosive-ulcerative gastrointestinale lidelser i eksacerbasjonsstadiet.
16. Malabsorpsjonssyndrom eller annen klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (ukorrigert oppkast, diaré, ulcerøs kolitt og andre).
17. Ondartede neoplasmer.
18. Graviditet, amming.
19. Hemoglobinopati.
20. Primære og sekundære immunsvikt (HIV-infeksjon, bruk av immundempende midler, systemiske glukokortikoider etc.).
21. Kontraindikasjoner nevnt i de godkjente bruksanvisningene for legemidlene som brukes i studien.
22. Sykdom eller bruk av legemidler, som etter legens mening kan påvirke sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av studiemedisinene.