Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Cykloferon u pacjentów z ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

2. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pacjent jest leczony według jednego z poniższych schematów:

   - Podstawowa terapia ARVI1 + Cycloferone®.

   • Podstawowa terapia ARVI1 + Arbidol®.

3. Obecność objawów ARVI:

   • Obecność dwóch i więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech i więcej objawów łagodnych zgodnie z kwestionariuszem WURSS-21;
   • Obecność dwóch i więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech i więcej objawów łagodnych zgodnie z kwestionariuszem CCQ;
   • Obecność epizodów hipertermii ≥ 37,5°С i ≤ 40,0°С od początku choroby.

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.

2. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pacjent jest leczony według jednego z poniższych schematów:

   - Podstawowa terapia ARVI1 + Cycloferone®.

   - Podstawowa terapia ARVI1 + Arbidol®.

3. Obecność objawów ARVI:

   - Obecność dwóch i więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech i więcej objawów łagodnych zgodnie z kwestionariuszem WURSS-21;

   • Obecność dwóch i więcej objawów o umiarkowanym nasileniu lub trzech i więcej objawów łagodnych zgodnie z kwestionariuszem CCQ;
   • Obecność epizodów hipertermii ≥ 37,5°С i ≤ 40,0°С od początku choroby.

4. Diagnoza według ICD-10 (diagnostyka podstawowa to jedna z poniższych diagnoz):

   - J00 - Ostre zapalenie nosogardzieli, nieżyt nosa;

   - J02 - Ostre zapalenie gardła;

   - J02.8 - Ostre zapalenie gardła wywołane przez inne określone patogeny;

   - J02.9 - Ostre zapalenie gardła, nie określone inaczej;

   - J03 - Ostre zapalenie migdałków;

   - J03.8 - Ostre zapalenie migdałków wywołane przez inne określone patogeny;

   - J02.9 - Ostre zapalenie migdałków, nie określone inaczej;

   - J04 - Ostre zapalenie krtani i tchawicy;

   - J04.0 - Ostre zapalenie krtani;

   - J04.1 - Ostre zapalenie tchawicy;

   - J04.2 - Ostre zapalenie krtani i tchawicy;

   - J05 - Ostre obturacyjne zapalenie krtani (zad);

   - J05.0 - Ostre obturacyjne zapalenie krtani (zad);

   - J06 - Ostra infekcja górnych dróg oddechowych o mnogiej i nieokreślonej lokalizacji;

   - J06.0 - Ostre zapalenie krtani i gardła;

   - J06.8 - Inne ostre infekcje górnych dróg oddechowych o wielu lokalizacjach;

   - J06.9 - Ostra infekcja górnych dróg oddechowych, nie określona inaczej;

   - J20.4 - Ostre zapalenie oskrzeli wywołane wirusem paragrypy;

   - J20.5 - Ostre zapalenie oskrzeli wywołane wirusem syncytialnym układu oddechowego;

   - J20.6 - Ostre zapalenie oskrzeli wywołane przez rinowirusa;

   - J20.8 - Ostre zapalenie oskrzeli wywołane innymi określonymi czynnikami;

   - J20.9 – Ostre zapalenie oskrzeli, nie określone inaczej;

   - J21 - Ostre zapalenie oskrzelików;

   - J21.0 - Ostre zapalenie oskrzelików wywołane przez syncytialny wirus oddechowy;

   - J21.8 - Ostre zapalenie oskrzelików wywołane innymi określonymi czynnikami;

   - J21.9 – Ostre zapalenie oskrzelików, nie określone inaczej;

   - J22 - Ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, nie określona inaczej;

   - B34.0 - Zakażenie adenowirusem, nie określone inaczej;

   - B34.9 - Zakażenie wirusowe, nie określone inaczej;

   - B97.0 - Zakażenie adenowirusem;

   • B97.4 - Zakażenie syncytialne dróg oddechowych.
5. Objawy choroby utrzymują się nie dłużej niż 24 godziny przed włączeniem do badania.
6. Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie innych leków o działaniu przeciwwirusowym i/lub immunostymulującym i/lub modulującym odporność.
2. Pozytywny wynik testu PCR RNA SARS-CoV-2.
3. Podejrzewa się zakażenie nowym koronawirusem COVID-19 zgodnie z Tymczasowymi zaleceniami metodycznymi Ministerstwa Zdrowia RF w sprawie profilaktyki, diagnostyki i leczenia nowego zakażenia koronawirusem (COVID-19) (wersja aktualna w momencie włączenia pacjentów).
4. Aktualna infekcja bakteryjna wymagająca podania leków przeciwbakteryjnych.
5. Aktywna infekcja wirusowa nieoddechowa: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zapalenie płuc.
6. Dostępność wskazań do hospitalizacji.
7. Przewlekłe choroby płuc (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, rozedma płuc, dyskineza tchawiczo-oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli itp.).
8. Gruźlica płuc (postać aktywna lub nieaktywna).
9. Przewlekła niewydolność serca klas czynnościowych III-IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), w tym niestabilna postępująca dławica piersiowa klasy czynnościowej IV, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie niedociśnienie tętnicze, ciężka arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi klas Ia, Ib, Ic lub III, zawał mięśnia sercowego, operacje serca i naczyń wieńcowych, przejściowy napad niedokrwienny lub udar mózgu, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
10. Choroby psychiczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, neurokognitywne, padaczka w wywiadzie.
11. Niewyrównana cukrzyca.
12. Otyłość 2.-3. stopnia (wskaźnik masy ciała ≥ 35,0 kg/m2).
13. Ciężkie, niewyrównane choroby nerek i wątroby, w tym marskość wątroby (ostra/przewlekła niewydolność nerek/wątroby).
14. Choroby tarczycy.
15. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne nadżerkowo-wrzodziejące zaburzenia żołądkowo-jelitowe w fazie zaostrzenia.
16. Zespół złego wchłaniania lub inna klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego (niewyrównane wymioty, biegunka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne).
17. Nowotwory złośliwe.
18. Ciąża, karmienie piersią.
19. Hemoglobinopatia.
20. Pierwotne i wtórne niedobory odporności (zakażenie wirusem HIV, stosowanie leków immunosupresyjnych, glikokortykoidów stosowanych ogólnoustrojowo itp.).
21. Przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonych instrukcjach stosowania leków zastosowanych w badaniu.
22. Choroba lub stosowanie leków, które w opinii lekarza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanych leków.