A cikloferon gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata akut légúti vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi és női betegek.

2. A rutin klinikai gyakorlat szerint a betegnek a következő kezelési rendek egyike szerint kell kezelést kapnia:

   - Az ARVI1 + Cycloferone® alapterápiája.

   • Az ARVI1 + Arbidol® alapterápiája.

3. Az ARVI tüneteinek jelenléte:

   • Két vagy több közepes súlyosságú vagy három vagy több enyhe tünet jelenléte a WURSS-21 kérdőívnek megfelelően;
   • Két vagy több közepes súlyosságú vagy három vagy több enyhe tünet jelenléte a CCQ kérdőívnek megfelelően;
   • A betegség kezdetétől számított ≥ 37,5°С és ≤ 40,0°С hipertermiás epizódok jelenléte.

1. 18 és 65 év közötti férfi és női betegek.

2. A rutin klinikai gyakorlat szerint a betegnek a következő kezelési rendek egyike szerint kell kezelést kapnia:

   - Az ARVI1 + Cycloferone® alapterápiája.

   - Az ARVI1 + Arbidol® alapterápiája.

3. Az ARVI tüneteinek jelenléte:

   - Két vagy több közepes súlyosságú vagy három vagy több enyhe tünet jelenléte a WURSS-21 kérdőívnek megfelelően;

   • Két vagy több közepes súlyosságú vagy három vagy több enyhe tünet jelenléte a CCQ kérdőívnek megfelelően;
   • A betegség kezdetétől számított ≥ 37,5°С és ≤ 40,0°С hipertermiás epizódok jelenléte.

4. Diagnózis az ICD-10 szerint (az elsődleges diagnózis az alábbi diagnózisok egyike):

   - J00 - Akut nasopharyngitis, rhinitis;

   - J02 - Akut pharyngitis;

   - J02.8 - Más meghatározott kórokozók által okozott akut pharyngitis;

   - J02.9 - Másként nem meghatározott akut pharyngitis;

   - J03 - Akut mandulagyulladás;

   - J03.8 - Más meghatározott kórokozók által okozott akut mandulagyulladás;

   - J02.9 - Másként nem meghatározott akut mandulagyulladás;

   - J04 - Akut laryngitis és tracheitis;

   - J04.0 - Akut gégegyulladás;

   - J04.1 - Akut tracheitis;

   - J04.2 - Akut laryngotracheitis;

   - J05 - Akut obstruktív laryngitis (krupp);

   - J05.0 - Akut obstruktív laryngitis (krupp);

   - J06 - A felső légutak többszörös és nem meghatározott lokalizációjú akut fertőzése;

   - J06.0 - Akut laryngopharyngitis;

   - J06.8 - A felső légutak egyéb, többszörös lokalizációjú akut fertőzései;

   - J06.9 - A felső légutak másként nem meghatározott akut fertőzése;

   - J20.4 - Parainfluenza vírus által okozott akut bronchitis;

   - J20.5 - Akut bronchitis okozta légúti syncitialis vírus;

   - J20.6 - Rhinovírus által okozott akut bronchitis;

   - J20.8 - Más meghatározott kórokozók által okozott akut bronchitis;

   - J20.9 - Másként nem meghatározott akut bronchitis;

   - J21 - Akut bronchiolitis;

   - J21.0 - Légúti syncytia vírus által okozott akut bronchiolitis;

   - J21.8 - Más meghatározott kórokozók által okozott akut bronchiolitis;

   - J21.9 - Másként nem meghatározott akut bronchiolitis;

   - J22 - Az alsó légutak akut légúti fertőzése, másként nem meghatározott;

   - B34.0 - Másként nem meghatározott adenovírus fertőzés;

   - B34.9 - Vírusfertőzés, másként nem meghatározott;

   - B97.0 - Adenovírus fertőzés;

   • B97.4 - Légúti syncytialis fertőzés.
5. A betegség tünetei a vizsgálatba való bevonás előtt legfeljebb 24 óráig jelentkeznek.
6. A páciens írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Más vírusellenes és/vagy immunstimuláló és/vagy immunmoduláló hatású gyógyszerek alkalmazása.
2. A SARS-CoV-2 RNS PCR teszt pozitív eredménye.
3. Új koronavírus-fertőzés gyanúja COVID-19 az RF PM ideiglenes módszertani ajánlásai szerint az új koronavírus-fertőzés (COVID-19) megelőzéséről, diagnosztikájáról és kezeléséről (a betegek felvételének időpontjában érvényes változat).
4. Jelenlegi bakteriális fertőzés, amely antibakteriális gyógyszerek alkalmazását igényli.
5. Aktív nem légúti vírusfertőzés: meningitis, encephalitis, pneumonitis.
6. A kórházi kezelés indikációinak rendelkezésre állása.
7. Krónikus tüdőbetegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis, tüdőemphysema, tracheobronchialis dyskinesia, bronchiectasis stb.).
8. Tüdőtuberkulózis (aktív vagy inaktív forma).
9. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint III-IV. funkcionális osztályba tartozó krónikus szívelégtelenség, ideértve a IV. funkcionális osztályba tartozó instabil progresszív angina pectorist, kontrollálatlan artériás magas vérnyomást, súlyos artériás hipotenziót, az osztályokba tartozó antiaritmiás gyógyszerekkel történő kezelést igénylő súlyos aritmiákat Ia, Ib, Ic vagy III, szívinfarktus, szív- és koszorúerek műtétei, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
10. Pszichés betegségek, neuromuszkuláris, neurokognitív zavarok, epilepszia anamnézisében.
11. Dekompenzált diabetes mellitus.
12. 2-3 fokú elhízás (testtömegindex ≥ 35,0 kg/m2).
13. Súlyos dekompenzált vese- és májbetegségek, beleértve a cirrózist (akut/krónikus vese-/májelégtelenség).
14. Pajzsmirigy betegségek.
15. Gyomor- és nyombélfekély vagy más erozív-fekélyes gyomor-bélrendszeri rendellenességek súlyosbodási stádiumban.
16. Felszívódási zavar szindróma vagy más klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség (nem korrigált hányás, hasmenés, fekélyes vastagbélgyulladás és mások).
17. Rosszindulatú daganatok.
18. Terhesség, szoptatás.
19. Hemoglobinopathia.
20. Primer és másodlagos immunhiányok (HIV-fertőzés, immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoidok stb. alkalmazása).
21. A vizsgálatban használt gyógyszerek jóváhagyott használati utasításában említett ellenjavallatok.
22. Betegség vagy gyógyszerhasználat, amely az orvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.