Studie av säkerhet och effekt av läkemedlet Cycloferone hos patienter med akut luftvägsvirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år.

2. Enligt rutinmässig klinisk praxis är en patient schemalagd att få behandlingen enligt en av följande kurer:

   - Grundläggande behandling av ARVI1 + Cycloferone®.

   • Grundläggande behandling av ARVI1 + Arbidol®.

3. Förekomst av symtom på ARVI:

   • Närvaro av två eller fler symtom av måttlig svårighetsgrad eller tre och fler lindriga symtom i enlighet med WURSS-21-enkäten;
   • Närvaro av två eller fler symtom av måttlig svårighetsgrad eller tre och fler milda symtom i enlighet med CCQ-enkäten;
   • Förekomst av hypertermiepisoder ≥ 37,5°С och ≤ 40,0°С från början av sjukdomen.

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år.

2. Enligt rutinmässig klinisk praxis är en patient schemalagd att få behandlingen enligt en av följande kurer:

   - Grundläggande behandling av ARVI1 + Cycloferone®.

   - Grundläggande behandling av ARVI1 + Arbidol®.

3. Förekomst av symtom på ARVI:

   - Närvaro av två eller fler symtom av måttlig svårighetsgrad eller tre och fler lindriga symtom i enlighet med WURSS-21-enkäten;

   • Närvaro av två eller fler symtom av måttlig svårighetsgrad eller tre och fler milda symtom i enlighet med CCQ-enkäten;
   • Förekomst av hypertermiepisoder ≥ 37,5°С och ≤ 40,0°С från början av sjukdomen.

4. Diagnos enligt ICD-10 (primär diagnos är en av nedanstående diagnoser):

   - J00 - Akut nasofaryngit, rinit;

   - J02 - Akut faryngit;

   - J02.8 - Akut faryngit orsakad av andra specificerade patogener;

   - J02.9 - Akut faryngit, ej annat specificerat;

   - J03 - Akut tonsillit;

   - J03.8 - Akut tonsillit orsakad av andra specificerade patogener;

   - J02.9 - Akut tonsillit, ej annat specificerat;

   - J04 - Akut laryngit och trakeit;

   - J04.0 - Akut laryngit;

   - J04.1 - Akut trakeit;

   - J04.2 - Akut laryngotrakeit;

   - J05 - Akut obstruktiv laryngit (kryss);

   - J05.0 - Akut obstruktiv laryngit (kryss);

   - J06 - Akut infektion i de övre luftvägarna av multipel och ospecificerad lokalisering;

   - J06.0 - Akut laryngofaryngit;

   - J06.8 - Andra akuta infektioner i de övre luftvägarna av multipel lokalisering;

   - J06.9 - Akut infektion i de övre luftvägarna, ej annat specificerat;

   - J20.4 - Akut bronkit orsakad av parainfluensavirus;

   - J20.5 - Akut bronkit orsakat av respiratoriskt syncitialvirus;

   - J20.6 - Akut bronkit orsakad av rhinovirus;

   - J20.8 - Akut bronkit orsakad av andra specificerade medel;

   - J20.9 - Akut bronkit, ej annat specificerat;

   - J21 - Akut bronkiolit;

   - J21.0 - Akut bronkiolit orsakad av respiratoriskt syncytialvirus;

   - J21.8 - Akut bronkiolit orsakad av andra specificerade medel;

   - J21.9 - Akut bronkiolit, ej annat specificerat;

   - J22 - Akut luftvägsinfektion i nedre luftvägarna, ej annat specificerat;

   - B34.0 - Adenovirusinfektion, ej annat specificerat;

   - B34.9 - Virusinfektion, ej annat specificerat;

   - B97.0 - Adenovirusinfektion;

   • B97.4 - Luftvägssyncytialinfektion.
5. Symtom på sjukdomen är närvarande i högst 24 timmar innan inkludering i studien.
6. Patientens skriftliga medgivande för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Användningen av andra läkemedel med antiviral och/eller immunstimulerande och/eller immunmodulerande effekt.
2. Positivt resultat av SARS-CoV-2 RNA PCR-test.
3. Misstänkt ny coronavirusinfektion COVID-19 i enlighet med de tillfälliga metodiska rekommendationerna från MoH of RF om profylax, diagnostik och behandling av ny coronavirusinfektion (COVID-19) (nuvarande version vid tidpunkten för inkludering av patienter).
4. Aktuell bakterieinfektion som kräver administrering av antibakteriella läkemedel.
5. Aktiv icke-respiratorisk virusinfektion: meningit, encefalit, pneumonit.
6. Tillgänglighet av indikationer för sjukhusvistelse.
7. Kroniska lungsjukdomar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros, lungemfysem, trakeobronkial dyskinesi, bronkiektasi etc.).
8. Lungtuberkulos (aktiv eller inaktiv form).
9. Kronisk hjärtsvikt av funktionsklasserna III-IV enligt funktionsklassificeringen av New York Heart Association (NYHA) inklusive instabil progressiv angina pectoris av funktionsklass IV, okontrollerad arteriell hypertoni, svår arteriell hypotoni, svår arytmi som kräver behandling med antiarytmika av klasser Ia, Ib, Ic eller III, hjärtinfarkt, operationer på hjärtat och kranskärlen, övergående ischemisk attack eller stroke, lungemboli eller djup ventrombos.
10. Psykiska sjukdomar, neuromuskulära, neurokognitiva störningar, historia av epilepsi.
11. Dekompenserad diabetes mellitus.
12. Fetma av grad 2-3 (kroppsmassaindex ≥ 35,0 kg/m2).
13. Allvarliga dekompenserade njur- och leversjukdomar inklusive cirros (akut/kronisk njur-/leversvikt).
14. Sköldkörtelsjukdomar.
15. Magsår och duodenumsår eller andra erosiva-ulcerösa gastrointestinala störningar i exacerbationsstadiet.
16. Malabsorptionssyndrom eller annan kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (okorrigerade kräkningar, diarré, ulcerös kolit och andra).
17. Maligna neoplasmer.
18. Graviditet, amning.
19. Hemoglobinopati.
20. Primära och sekundära immunbrister (HIV-infektion, användning av immunsuppressiva medel, systemiska glukokortikoider etc.).
21. Kontraindikationer som nämns i de godkända bruksanvisningarna för de läkemedel som används i studien.
22. Sjukdom eller användning av läkemedel som enligt läkarens bedömning kan påverka studieläkemedlens säkerhet, tolerabilitet och effektivitet.