Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af lægemidlet Cycloferon hos patienter med akut respiratorisk viral infektion

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.

2. I henhold til rutinemæssig klinisk praksis er en patient planlagt til at modtage behandlingen i henhold til en af ​​følgende regimer:

   - Grundlæggende behandling af ARVI1 + Cycloferone®.

   • Grundlæggende behandling af ARVI1 + Arbidol®.

3. Tilstedeværelse af symptomer på ARVI:

   • Tilstedeværelse af to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre og flere milde symptomer i overensstemmelse med WURSS-21-spørgeskemaet;
   • Tilstedeværelse af to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre og flere milde symptomer i overensstemmelse med CCQ-spørgeskemaet;
   • Tilstedeværelse af hypertermi-episoder ≥ 37,5°С og ≤ 40,0°С fra sygdommens begyndelse.

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.

2. I henhold til rutinemæssig klinisk praksis er en patient planlagt til at modtage behandlingen i henhold til en af ​​følgende regimer:

   - Grundlæggende behandling af ARVI1 + Cycloferone®.

   - Grundlæggende behandling af ARVI1 + Arbidol®.

3. Tilstedeværelse af symptomer på ARVI:

   - Tilstedeværelse af to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre og flere milde symptomer i overensstemmelse med WURSS-21-spørgeskemaet;

   • Tilstedeværelse af to eller flere symptomer af moderat sværhedsgrad eller tre og flere milde symptomer i overensstemmelse med CCQ-spørgeskemaet;
   • Tilstedeværelse af hypertermi-episoder ≥ 37,5°С og ≤ 40,0°С fra sygdommens begyndelse.

4. Diagnose ifølge ICD-10 (primær diagnose er en af ​​nedenstående diagnoser):

   - J00 - Akut nasopharyngitis, rhinitis;

   - J02 - Akut pharyngitis;

   - J02.8 - Akut pharyngitis forårsaget af andre specificerede patogener;

   - J02.9 - Akut pharyngitis, ikke andet specificeret;

   - J03 - Akut tonsillitis;

   - J03.8 - Akut tonsillitis forårsaget af andre specificerede patogener;

   - J02.9 - Akut tonsillitis, ikke andet specificeret;

   - J04 - Akut laryngitis og tracheitis;

   - J04.0 - Akut laryngitis;

   - J04.1 - Akut tracheitis;

   - J04.2 - Akut laryngotracheitis;

   - J05 - Akut obstruktiv laryngitis (kryds);

   - J05.0 - Akut obstruktiv laryngitis (kryds);

   - J06 - Akut infektion i de øvre luftveje med multiple og uspecificerede lokalisering;

   - J06.0 - Akut laryngopharyngitis;

   - J06.8 - Andre akutte infektioner i de øvre luftveje med multiple lokalisering;

   - J06.9 - Akut infektion i de øvre luftveje, ikke andet specificeret;

   - J20.4 - Akut bronkitis forårsaget af parainfluenzavirus;

   - J20.5 - Akut bronkitis forårsaget respiratorisk syncitialvirus;

   - J20.6 - Akut bronkitis forårsaget af rhinovirus;

   - J20.8 - Akut bronkitis forårsaget af andre specificerede midler;

   - J20.9 - Akut bronkitis, ikke andet specificeret;

   - J21 - Akut bronchiolitis;

   - J21.0 - Akut bronchiolitis forårsaget af respiratorisk syncytialvirus;

   - J21.8 - Akut bronchiolitis forårsaget af andre specificerede midler;

   - J21.9 - Akut bronchiolitis, ikke andet specificeret;

   - J22 - Akut luftvejsinfektion i nedre luftveje, ikke andet specificeret;

   - B34.0 - Adenovirusinfektion, ikke andet specificeret;

   - B34.9 - Viral infektion, ikke andet specificeret;

   - B97.0 - Adenovirusinfektion;

   • B97.4 - Respiratorisk syncytial infektion.
5. Symptomer på sygdommen er til stede i ikke mere end 24 timer før optagelse i undersøgelsen.
6. Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anvendelse af andre lægemidler med antiviral og/eller immunstimulerende og/eller immunmodulerende virkning.
2. Positivt resultat af SARS-CoV-2 RNA PCR-test.
3. Mistænkt ny coronavirusinfektion COVID-19 i overensstemmelse med de midlertidige metodiske anbefalinger fra MoH of RF om profylakse, diagnostik og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19) (aktuel version på tidspunktet for inklusion af patienter).
4. Aktuel bakteriel infektion, der kræver administration af antibakterielle lægemidler.
5. Aktiv ikke-respiratorisk viral infektion: meningitis, encephalitis, pneumonitis.
6. Tilgængelighed af indikationer for indlæggelse.
7. Kroniske lungesygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, lungeemfysem, tracheobronchial dyskinesi, bronkiektasi osv.).
8. Lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form).
9. Kronisk hjertesvigt af funktionsklasse III-IV i henhold til funktionel klassifikation af New York Heart Association (NYHA) inklusive ustabil progressiv angina pectoris af funktionsklasse IV, ukontrolleret arteriel hypertension, svær arteriel hypotension, svær arytmi, der kræver behandling med antiarytmiske lægemidler af klasser Ia, Ib, Ic eller III, myokardieinfarkt, operationer i hjertet og koronarkar, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, lungeemboli eller dyb venetrombose.
10. Psykiske sygdomme, neuromuskulære, neurokognitive lidelser, epilepsihistorie.
11. Dekompenseret diabetes mellitus.
12. Fedme af grad 2-3 (body mass index ≥ 35,0 kg/m2).
13. Alvorlige dekompenserede nyre- og leversygdomme inklusive skrumpelever (akut/kronisk nyre-/leversvigt).
14. Skjoldbruskkirtelsygdomme.
15. Mave- og tolvfingertarmsår eller andre erosive-ulcerative mave-tarmsygdomme i eksacerbationsstadiet.
16. Malabsorptionssyndrom eller anden klinisk signifikant gastrointestinal sygdom (ukorrigeret opkastning, diarré, ulcerøs colitis og andre).
17. Ondartede neoplasmer.
18. Graviditet, amning.
19. Hæmoglobinopati.
20. Primære og sekundære immundefekter (HIV-infektion, brug af immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider osv.).
21. Kontraindikationer nævnt i den godkendte brugsanvisning af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen.
22. Sygdom eller brug af lægemidler, som efter lægens vurdering kan påvirke undersøgelsesmedicinens sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet.