Estudio de seguridad y eficacia del fármaco cicloferona en pacientes con infección viral respiratoria aguda

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.

2. Según la práctica clínica habitual, se programa que un paciente reciba el tratamiento según uno de los siguientes regímenes:

   - Terapia básica de ARVI1 + Cycloferone®.

   • Terapia básica de ARVI1 + Arbidol®.

3. Presencia de síntomas de ARVI:

   • Presencia de dos y más síntomas de gravedad moderada o tres y más síntomas leves de acuerdo con el cuestionario WURSS-21;
   • Presencia de dos y más síntomas de gravedad moderada o tres y más síntomas leves de acuerdo con el cuestionario CCQ;
   • Presencia de episodios de hipertermia ≥ 37,5°С y ≤ 40,0°С desde el inicio de la enfermedad.

1. Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.

2. Según la práctica clínica habitual, se programa que un paciente reciba el tratamiento según uno de los siguientes regímenes:

   - Terapia básica de ARVI1 + Cycloferone®.

   - Terapia básica de ARVI1 + Arbidol®.

3. Presencia de síntomas de ARVI:

   - Presencia de dos y más síntomas de gravedad moderada o tres y más síntomas leves de acuerdo con el cuestionario WURSS-21;

   • Presencia de dos y más síntomas de gravedad moderada o tres y más síntomas leves de acuerdo con el cuestionario CCQ;
   • Presencia de episodios de hipertermia ≥ 37,5°С y ≤ 40,0°С desde el inicio de la enfermedad.

4. Diagnóstico según la CIE-10 (el diagnóstico primario es uno de los siguientes diagnósticos):

   - J00 - Nasofaringitis aguda, rinitis;

   - J02 - Faringitis aguda;

   - J02.8 - Faringitis aguda causada por otros patógenos especificados;

   - J02.9 - Faringitis aguda, no especificada en otra parte;

   - J03 - Amigdalitis aguda;

   - J03.8 - Amigdalitis aguda causada por otros patógenos especificados;

   - J02.9 - Amigdalitis aguda, no especificada en otra parte;

   - J04 - Laringitis y traqueítis agudas;

   - J04.0 - Laringitis aguda;

   - J04.1 - Traqueítis aguda;

   - J04.2 - Laringotraqueítis aguda;

   - J05 - Laringitis obstructiva aguda (crup);

   - J05.0 - Laringitis obstructiva aguda (crup);

   - J06 - Infección aguda del tracto respiratorio superior de localización múltiple y no especificada;

   - J06.0 - Laringofaringitis aguda;

   - J06.8 - Otras infecciones agudas del tracto respiratorio superior de localización múltiple;

   - J06.9 - Infección aguda del tracto respiratorio superior, no especificada en otra parte;

   - J20.4 - Bronquitis aguda causada por el virus de la parainfluenza;

   - J20.5 - Bronquitis aguda causada por virus respiratorio sincicial;

   - J20.6 - Bronquitis aguda causada por rinovirus;

   - J20.8 - Bronquitis aguda causada por otros agentes especificados;

   - J20.9 - Bronquitis aguda, no especificada en otra parte;

   - J21 - Bronquiolitis aguda;

   - J21.0 - Bronquiolitis aguda causada por virus respiratorio sincitial;

   - J21.8 - Bronquiolitis aguda causada por otros agentes especificados;

   - J21.9 - Bronquiolitis aguda, no especificada en otra parte;

   - J22 - Infección respiratoria aguda del tracto respiratorio inferior, no especificada en otra parte;

   - B34.0 - Infección por adenovirus, no especificada en otra parte;

   - B34.9 - Infección viral, no especificada en otra parte;

   - B97.0 - Infección por adenovirus;

   • B97.4 - Infección respiratoria sincitial.
5. Los síntomas de la enfermedad están presentes durante no más de 24 h antes de la inclusión en el estudio.
6. Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El uso de otros medicamentos que tengan efecto antiviral y/o inmunoestimulante y/o inmunomodulador.
2. Resultado positivo de la prueba de PCR de ARN del SARS-CoV-2.
3. Sospecha de infección por nuevo coronavirus COVID-19 de acuerdo con las Recomendaciones metódicas temporales del Ministerio de Salud de RF sobre profilaxis, diagnóstico y tratamiento de la infección por nuevo coronavirus (COVID-19) (versión actual en el momento de la inclusión de pacientes).
4. Infección bacteriana actual que requiere la administración de fármacos antibacterianos.
5. Infección viral no respiratoria activa: meningitis, encefalitis, neumonitis.
6. Disponibilidad de indicaciones de hospitalización.
7. Enfermedades pulmonares crónicas (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, enfisema pulmonar, discinesia traqueobronquial, bronquiectasias, etc.).
8. Tuberculosis pulmonar (forma activa o inactiva).
9. Insuficiencia cardíaca crónica de clases funcionales III-IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), incluida angina de pecho progresiva e inestable de clase funcional IV, hipertensión arterial no controlada, hipotensión arterial grave, arritmia grave que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clases Ia, Ib, Ic o III, infarto de miocardio, cirugías del corazón y de los vasos coronarios, ataque isquémico transitorio o ictus, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
10. Enfermedades psíquicas, neuromusculares, trastornos neurocognitivos, antecedentes de epilepsia.
11. Diabetes mellitus descompensada.
12. Obesidad de grado 2-3 (índice de masa corporal ≥ 35,0 kg/m2).
13. Enfermedades renales y hepáticas descompensadas graves, incluida la cirrosis (insuficiencia renal/hepática aguda/crónica).
14. Enfermedades de la tiroides.
15. Úlcera de estómago y duodeno u otros trastornos gastrointestinales ulcerosos-erosivo en etapa de exacerbación.
16. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa (vómitos no corregidos, diarrea, colitis ulcerosa y otros).
17. Neoplasmas malignos.
18. Embarazo, lactancia.
19. Hemoglobinopatía.
20. Inmunodeficiencias primarias y secundarias (infección por VIH, uso de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos, etc.).
21. Contraindicaciones mencionadas en las instrucciones de uso aprobadas de los medicamentos utilizados en el estudio.
22. Enfermedad o uso de medicamentos que, en opinión del médico, pueden influir en la seguridad, tolerabilidad y eficacia de los medicamentos del estudio.