Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Cycloferon bei Patienten mit akuter respiratorischer Virusinfektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

2. Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis soll ein Patient die Behandlung nach einem der folgenden Schemata erhalten:

   - Basistherapie von ARVI1 + Cycloferon®.

   • Basistherapie von ARVI1 + Arbidol®.

3. Vorhandensein von ARVI-Symptomen:

   • Vorliegen von zwei und mehr Symptomen mittlerer Schwere oder drei und mehr milden Symptomen gemäß dem WURSS-21-Fragebogen;
   • Vorliegen von zwei und mehr Symptomen mittlerer Schwere oder drei und mehr milden Symptomen gemäß dem CCQ-Fragebogen;
   • Vorliegen von Hyperthermie-Episoden ≥ 37,5 °C und ≤ 40,0 °C seit Ausbruch der Krankheit.

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.

2. Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis soll ein Patient die Behandlung nach einem der folgenden Schemata erhalten:

   - Basistherapie von ARVI1 + Cycloferon®.

   - Basistherapie von ARVI1 + Arbidol®.

3. Vorhandensein von ARVI-Symptomen:

   - Vorhandensein von zwei und mehr Symptomen mittlerer Schwere oder drei und mehr milden Symptomen gemäß dem WURSS-21-Fragebogen;

   • Vorliegen von zwei und mehr Symptomen mittlerer Schwere oder drei und mehr milden Symptomen gemäß dem CCQ-Fragebogen;
   • Vorliegen von Hyperthermie-Episoden ≥ 37,5 °C und ≤ 40,0 °C seit Ausbruch der Krankheit.

4. Diagnose gemäß ICD-10 (Primärdiagnose ist eine der folgenden Diagnosen):

   - J00 - Akute Nasopharyngitis, Rhinitis;

   - J02 – Akute Pharyngitis;

   - J02.8 – Akute Pharyngitis, verursacht durch andere spezifizierte Krankheitserreger;

   - J02.9 – Akute Pharyngitis, nicht anders angegeben;

   - J03 – Akute Mandelentzündung;

   - J03.8 – Akute Mandelentzündung, verursacht durch andere spezifizierte Krankheitserreger;

   - J02.9 – Akute Mandelentzündung, nicht anders angegeben;

   - J04 – Akute Laryngitis und Tracheitis;

   - J04.0 – Akute Kehlkopfentzündung;

   - J04.1 – Akute Tracheitis;

   - J04.2 – Akute Laryngotracheitis;

   - J05 – Akute obstruktive Laryngitis (Kruppe);

   - J05.0 – Akute obstruktive Laryngitis (Kruppe);

   - J06 – Akute Infektion der oberen Atemwege mit multipler und nicht näher bezeichneter Lokalisation;

   - J06.0 – Akute Laryngopharyngitis;

   - J06.8 – Andere akute Infektionen der oberen Atemwege mit multipler Lokalisation;

   - J06.9 – Akute Infektion der oberen Atemwege, sofern nicht anders angegeben;

   - J20.4 – Akute Bronchitis, verursacht durch das Parainfluenzavirus;

   - J20.5 – Akute Bronchitis verursacht durch das Respiratory Syncitial Virus;

   - J20.6 – Akute Bronchitis durch Rhinovirus;

   - J20.8 – Akute Bronchitis, verursacht durch andere spezifizierte Erreger;

   - J20.9 – Akute Bronchitis, sofern nicht anders angegeben;

   - J21 – Akute Bronchiolitis;

   - J21.0 – Akute Bronchiolitis, verursacht durch das Respiratory-Syncytial-Virus;

   - J21.8 – Akute Bronchiolitis, verursacht durch andere spezifizierte Erreger;

   - J21.9 – Akute Bronchiolitis, nicht anders angegeben;

   - J22 – Akute Atemwegsinfektion der unteren Atemwege, sofern nicht anders angegeben;

   – B34.0 – Adenovirus-Infektion, sofern nicht anders angegeben;

   - B34.9 – Virusinfektion, sofern nicht anders angegeben;

   - B97.0 – Adenovirus-Infektion;

   • B97.4 – Respiratorische Synzytialinfektion.
5. Die Krankheitssymptome bestehen nicht länger als 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.
6. Schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Die Einnahme anderer Medikamente mit antiviraler und/oder immunstimulierender und/oder immunmodulierender Wirkung.
2. Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-RNA-PCR-Tests.
3. Verdacht auf neuartige Coronavirus-Infektion COVID-19 gemäß den vorläufigen methodischen Empfehlungen des MoH of RF zur Prophylaxe, Diagnose und Behandlung neuartiger Coronavirus-Infektionen (COVID-19) (aktuelle Fassung zum Zeitpunkt der Einbeziehung der Patienten).
4. Aktuelle bakterielle Infektion, die die Gabe antibakterieller Medikamente erfordert.
5. Aktive nicht-respiratorische Virusinfektion: Meningitis, Enzephalitis, Pneumonitis.
6. Verfügbarkeit von Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt.
7. Chronische Lungenerkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Lungenemphysem, tracheobronchiale Dyskinesie, Bronchiektasen usw.).
8. Lungentuberkulose (aktive oder inaktive Form).
9. Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklassen III-IV gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), einschließlich instabiler progressiver Angina pectoris der Funktionsklasse IV, unkontrollierter arterieller Hypertonie, schwerer arterieller Hypotonie, schwerer Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen erfordert Ia, Ib, Ic oder III, Myokardinfarkt, Operationen am Herzen und an den Herzkranzgefäßen, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose.
10. Psychische Erkrankungen, neuromuskuläre, neurokognitive Störungen, Epilepsie in der Vorgeschichte.
11. Dekompensierter Diabetes mellitus.
12. Fettleibigkeit Grad 2-3 (Body-Mass-Index ≥ 35,0 kg/m2).
13. Schwere dekompensierte Nieren- und Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose (akutes/chronisches Nieren-/Leberversagen).
14. Schilddrüsenerkrankungen.
15. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder andere erosiv-ulzerative Magen-Darm-Erkrankungen im Exazerbationsstadium.
16. Malabsorptionssyndrom oder andere klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen (unbehandeltes Erbrechen, Durchfall, Colitis ulcerosa und andere).
17. Bösartige Neubildungen.
18. Schwangerschaft, Stillzeit.
19. Hämoglobinopathie.
20. Primäre und sekundäre Immundefekte (HIV-Infektion, Einnahme von Immunsuppressiva, systemische Glukokortikoide etc.).
21. Kontraindikationen, die in der genehmigten Gebrauchsanweisung der in der Studie verwendeten Arzneimittel aufgeführt sind.
22. Krankheit oder Einnahme von Arzneimitteln, die nach Ansicht des Arztes die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinflussen können.