급성 호흡기 바이러스 감염 환자에서 사이클로페론 약물의 안전성 및 유효성에 대한 연구
외래 단계의 급성 호흡기 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 약물 Cycloferone®(NTFF "POLYSAN" Ltd., 러시아)의 안전성 및 유효성에 대한 비중재 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinic Zvezdnaya
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical center Astarta
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical Center Energiya Zdoroviy
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical Center Meily
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical Center Oris
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical Center PiterClinica
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical Center Reavita Med
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Сity clinic No. 117
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Сity clinic No. 44
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Сity clinic No.109
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Sestroretsk, 러시아 연방
- Сity hospital No. 40
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 및 여성 환자.
일상적인 임상 관행에 따르면, 환자는 다음 요법 중 하나에 따라 치료를 받을 예정입니다.
- ARVI1 + Cycloferone®의 기본 치료법.
- ARVI1 + Arbidol®의 기본 치료법.
ARVI 증상의 존재:
- WURSS-21 설문지에 따라 2개 이상의 중등도 증상 또는 3개 이상의 경미한 증상이 존재합니다.
- CCQ 설문지에 따라 중등도 증상이 2개 이상 있거나 경미한 증상이 3개 이상 존재합니다.
- 질병 발병 시점부터 37.5°С 이상 및 40.0°С 이하의 고열 증상이 나타납니다.
- 18~65세의 남성 및 여성 환자.
일상적인 임상 관행에 따르면, 환자는 다음 요법 중 하나에 따라 치료를 받을 예정입니다.
- ARVI1 + Cycloferone®의 기본 치료법.
- ARVI1 + Arbidol®의 기본 치료법.
ARVI 증상의 존재:
- WURSS-21 설문지에 따라 중등도 증상이 2개 이상 있거나 경미한 증상이 3개 이상 존재합니다.
- CCQ 설문지에 따라 중등도 증상이 2개 이상 있거나 경미한 증상이 3개 이상 존재합니다.
- 질병 발병 시점부터 37.5°С 이상 및 40.0°С 이하의 고열 증상이 나타납니다.
ICD-10에 따른 진단(1차 진단은 아래 진단 중 하나입니다):
- J00 - 급성 비인두염, 비염;
- J02 - 급성 인두염;
- J02.8 - 기타 명시된 병원체에 의한 급성 인두염;
- J02.9 - 달리 명시되지 않은 급성 인두염;
- J03 - 급성 편도선염;
- J03.8 - 기타 명시된 병원체로 인한 급성 편도선염;
- J02.9 - 달리 명시되지 않은 급성 편도선염;
- J04 - 급성 후두염 및 기관염;
- J04.0 - 급성 후두염;
- J04.1 - 급성 기관염;
- J04.2 - 급성 후두기관염;
- J05 - 급성 폐쇄성 후두염(크루프);
- J05.0 - 급성 폐쇄성 후두염(크루프);
- J06 - 다발성 및 불특정 국소화의 상기도의 급성 감염;
- J06.0 - 급성 후두인두염;
- J06.8 - 다중 국소화의 상기도의 기타 급성 감염;
- J06.9 - 달리 명시되지 않은 상기도의 급성 감염;
- J20.4 - 파라인플루엔자 바이러스로 인한 급성 기관지염;
- J20.5 - 급성 기관지염은 호흡기 세포융합 바이러스를 유발했습니다.
- J20.6 - 리노바이러스로 인한 급성 기관지염;
- J20.8 - 기타 명시된 병원체에 의해 발생한 급성 기관지염;
- J20.9 - 달리 명시되지 않은 급성 기관지염;
- J21 - 급성 기관지염;
- J21.0 - 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 급성 세기관지염;
- J21.8 - 기타 명시된 병원체에 의해 발생한 급성 세기관지염;
- J21.9 - 달리 명시되지 않은 급성 세기관지염;
- J22 - 달리 명시되지 않은 하기도의 급성 호흡기 감염;
- B34.0 - 달리 명시되지 않은 아데노바이러스 감염;
- B34.9 - 달리 명시되지 않은 바이러스 감염;
- B97.0 - 아데노바이러스 감염;
- B97.4 - 호흡기 세포융합 감염.
- 질병의 증상은 연구에 포함되기 전 24시간 이내에 나타납니다.
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의.
제외 기준:
- 항바이러스 및/또는 면역 자극 및/또는 면역 조절 효과가 있는 기타 약물의 사용.
- SARS-CoV-2 RNA PCR 테스트의 양성 결과.
- 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료에 관한 RF MoH의 임시 방법적 권고사항(환자 포함 당시 최신 버전)에 따른 의심되는 신종 코로나바이러스 감염 COVID-19.
- 현재 항균제 투여가 필요한 세균 감염.
- 활동성 비호흡기 바이러스 감염: 수막염, 뇌염, 폐렴.
- 입원 적응증의 가용성.
- 만성 폐질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐기종, 기관지 운동 이상증, 기관지 확장증 등).
- 폐결핵(활성 또는 비활성 형태).
- 기능 등급 IV의 불안정성 진행성 협심증, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 중증 동맥 저혈압, 등급의 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥을 포함하여 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 기능 분류에 따른 기능 등급 III-IV의 만성 심부전 Ia, Ib, Ic 또는 III, 심근경색, 심장 및 관상동맥 수술, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
- 정신 질환, 신경근, 신경인지 장애, 간질 병력.
- 비보상 당뇨병.
- 2~3도 비만(체질량지수 ≥ 35.0kg/m2).
- 간경변(급성/만성 신부전/간부전)을 포함한 심각한 보상되지 않은 신장 및 간 질환.
- 갑상선 질환.
- 악화 단계의 위 및 십이지장 궤양 또는 기타 미란성-궤양성 위장 장애.
- 흡수 장애 증후군 또는 기타 임상적으로 중요한 위장 질환(교정되지 않은 구토, 설사, 궤양성 대장염 등).
- 악성 신생물.
- 임신, 모유 수유.
- 헤모글로빈병증.
- 원발성 및 이차성 면역결핍(HIV 감염, 면역억제제 사용, 전신 글루코코르티코이드 등).
- 연구에 사용된 약물의 사용에 대해 승인된 지침에 언급된 금기사항.
- 의사의 견해로 연구용 의약품의 안전성, 내약성 및 효율성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 의약품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
ARVI1 + Cycloferone®의 기본 치료법.
Cycloferone®은 의료 사용 지침에 따라 투여됩니다: 1일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 600mg(4정)을 1일 1회 투여합니다.
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Cycloferone®은 의료 사용 지침에 따라 투여됩니다: 1일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 600mg(4정)을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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테스트 그룹
ARVI1 + Arbidol®의 기본 치료법.
Arbidol®은 의료 사용 지침에 따라 투여됩니다: 200mg(4캡슐)을 5일 동안 1일 4회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일기 데이터에 따른 평균 발열 기간
기간: 기준, 최대 9일
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발열의 소멸은 24시간 이상 체온이 37.0°С 미만인 것으로 정의됩니다.
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기준, 최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2, 3, 4별 WURSS-21* 설문지에 따른 증상 중증도 매개변수의 역학(WURSS-21 설문지에 따른 증상 중증도 변화의 AUC 값)**
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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*위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사 - 21. WURSS-21은 급성 상부 호흡기 감염에 흔히 나타나는 특정 증상과 기능 장애를 통합한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 연구 도구입니다. **WURSS-21 척도에 따른 증상 심각도의 역동성은 방문 2, 3, 4에서 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다. AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. WURSS-21은 21개 항목(질문 2개, 도메인 2개)으로 구성되어 있습니다. 증상 영역은 비염, 코막힘, 재채기, 인후통, 인후 자극, 기침, 쉰 목소리, 두통, 가슴 충혈, 피로감 등 10개 항목으로 구성된다. 능력 영역은 명확하게 생각하는 능력, 잠을 잘 자는 능력, 자유롭게 숨을 쉬는 능력, 걷는 능력, 위층에 오르는 능력, 신체 운동을 하는 능력, 일상생활 활동 수행하는 능력, 집에서 일하지 않는 능력, 집에서 일하는 능력, 사람들과 교류하는 능력, 사생활을 누리는 능력 등 9개 항목으로 구성됩니다. . 처음 20개 항목은 8점 척도(0~7)로 평가됩니다. 마지막 항목은 7점 척도(0~10점)로 평가됩니다. |
기준치, 3일, 5일, 9일
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방문 2, 3, 4별 CCQ 척도에 따른 증상 심각도 매개변수의 역학
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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CCQ(일반 감기 설문지)
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기준치, 3일, 5일, 9일
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WURSS-21 척도에 따른 질병 증상이 사라질 때까지의 시간(일)입니다.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사 - 21
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기준치, 3일, 5일, 9일
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WURSS-21 척도에 따라 다양한 심각도의 질병 증상 및 일상 활동 장애가 있는 환자 수.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사 - 21
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기준치, 3일, 5일, 9일
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CCQ 척도에 따라 다양한 중증도의 질병 증상을 보이는 환자 수.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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CCQ(일반 감기 설문지)
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기준치, 3일, 5일, 9일
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매일 치료 기간 동안 WURSS-21 설문지에 따라 증상이 완전히 사라진 환자 수.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사 - 21
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기준치, 3일, 5일, 9일
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전신 항균 요법을 실시해야 하는 빈도
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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전신 항균 요법을 실시해야 하는 빈도
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기준치, 3일, 5일, 9일
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입원이 필요한 환자 비율
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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입원
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기준치, 3일, 5일, 9일
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임시 무능력 기간의 평균 기간입니다.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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일시적 무능력 기간
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기준치, 3일, 5일, 9일
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ARVI 병원체에 대한 정성적 조사를 받은 환자 중 각 병원체에 대해 치료 시작 전(1차 방문 시) ARVI 병원체가 밝혀지는 빈도.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)
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기준치, 3일, 5일, 9일
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1차 방문에서 병원체가 밝혀진 환자 중 3차 및 4차 방문에서 ARVI 병원체에 대한 정성적 조사 결과가 음성인 환자의 비율입니다.
기간: 기준치, 3일, 5일, 9일
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급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)
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기준치, 3일, 5일, 9일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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