Étude sur l'innocuité et l'efficacité du médicament cycloférone chez les patients atteints d'une infection virale respiratoire aiguë

Critère d'intégration:

1. Patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.

2. Selon la pratique clinique de routine, un patient doit recevoir le traitement selon l'un des schémas thérapeutiques suivants :

   - Thérapie de base ARVI1 + Cycloferone®.

   • Thérapie de base ARVI1 + Arbidol®.

3. Présence de symptômes d'ARVI :

   • Présence de deux symptômes ou plus de gravité modérée ou de trois symptômes légers ou plus selon le questionnaire WURSS-21 ;
   • Présence de deux symptômes et plus de gravité modérée ou de trois symptômes légers et plus conformément au questionnaire CCQ ;
   • Présence d'épisodes d'hyperthermie ≥ 37,5°С et ≤ 40,0°С dès le début de la maladie.

1. Patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.

2. Selon la pratique clinique de routine, un patient doit recevoir le traitement selon l'un des schémas thérapeutiques suivants :

   - Thérapie de base ARVI1 + Cycloferone®.

   - Thérapie de base ARVI1 + Arbidol®.

3. Présence de symptômes d'ARVI :

   - Présence de deux symptômes ou plus de gravité modérée ou de trois symptômes légers et plus conformément au questionnaire WURSS-21 ;

   • Présence de deux symptômes et plus de gravité modérée ou de trois symptômes légers et plus conformément au questionnaire CCQ ;
   • Présence d'épisodes d'hyperthermie ≥ 37,5°С et ≤ 40,0°С dès le début de la maladie.

4. Diagnostic selon la CIM-10 (le diagnostic principal est l'un des diagnostics ci-dessous) :

   - J00 - Rhinopharyngite aiguë, rhinite ;

   - J02 - Pharyngite aiguë ;

   - J02.8 - Pharyngite aiguë provoquée par d'autres agents pathogènes précisés ;

   - J02.9 - Pharyngite aiguë, non précisée ailleurs ;

   - J03 - Amygdalite aiguë ;

   - J03.8 - Amygdalite aiguë provoquée par d'autres agents pathogènes précisés ;

   - J02.9 - Amygdalite aiguë, non précisée ailleurs ;

   - J04 - Laryngite et trachéite aiguës ;

   - J04.0 - Laryngite aiguë ;

   - J04.1 - Trachéite aiguë ;

   - J04.2 - Laryngotrachéite aiguë ;

   - J05 - Laryngite obstructive aiguë (croup) ;

   - J05.0 - Laryngite obstructive aiguë (croup) ;

   - J06 - Infection aiguë des voies respiratoires supérieures de localisation multiple et non précisée ;

   - J06.0 - Laryngopharyngite aiguë ;

   - J06.8 - Autres infections aiguës des voies respiratoires supérieures à localisation multiple ;

   - J06.9 - Infection aiguë des voies respiratoires supérieures, non précisée ailleurs ;

   - J20.4 - Bronchite aiguë provoquée par le virus parainfluenza ;

   - J20.5 - Bronchite aiguë causée par le virus respiratoire syncitial ;

   - J20.6 - Bronchite aiguë provoquée par un rhinovirus ;

   - J20.8 - Bronchite aiguë provoquée par d'autres agents précisés ;

   - J20.9 - Bronchite aiguë, non précisée ailleurs ;

   - J21 - Bronchiolite aiguë ;

   - J21.0 - Bronchiolite aiguë provoquée par le virus respiratoire syncytial ;

   - J21.8 - Bronchiolite aiguë provoquée par d'autres agents précisés ;

   - J21.9 - Bronchiolite aiguë, non précisée ailleurs ;

   - J22 - Infection respiratoire aiguë des voies respiratoires inférieures, non précisée ailleurs ;

   - B34.0 - Infection à adénovirus, non précisée ailleurs ;

   - B34.9 - Infection virale, non précisée ailleurs ;

   - B97.0 - Infection à adénovirus ;

   • B97.4 - Infection respiratoire syncytiale.
5. Les symptômes de la maladie ne sont présents que 24 heures au maximum avant l'inclusion dans l'étude.
6. Consentement écrit du patient pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'utilisation d'autres médicaments ayant un effet antiviral et/ou immunostimulant et/ou immunomodulateur.
2. Résultat positif du test PCR ARN SARS-CoV-2.
3. Suspicion d'infection à nouveau coronavirus COVID-19 conformément aux recommandations méthodiques temporaires du ministère de la Santé de RF sur la prophylaxie, le diagnostic et le traitement de l'infection à nouveau coronavirus (COVID-19) (version actuelle au moment de l'inclusion des patients).
4. Infection bactérienne actuelle nécessitant l'administration de médicaments antibactériens.
5. Infection virale active non respiratoire : méningite, encéphalite, pneumopathie.
6. Disponibilité des indications d'hospitalisation.
7. Maladies pulmonaires chroniques (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, mucoviscidose, emphysème pulmonaire, dyskinésie trachéobronchique, bronchectasie, etc.).
8. Tuberculose pulmonaire (forme active ou inactive).
9. Insuffisance cardiaque chronique des classes fonctionnelles III-IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) incluant l'angine de poitrine progressive instable de la classe fonctionnelle IV, l'hypertension artérielle non contrôlée, l'hypotension artérielle sévère, les arythmies sévères nécessitant le traitement par des médicaments antiarythmiques des classes Ia, Ib, Ic ou III, infarctus du myocarde, interventions chirurgicales sur le cœur et les vaisseaux coronaires, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde.
10. Maladies psychiques, troubles neuromusculaires, neurocognitifs, antécédents d'épilepsie.
11. Diabète sucré décompensé.
12. Obésité de degré 2-3 (indice de masse corporelle ≥ 35,0 kg/m2).
13. Maladies rénales et hépatiques décompensées sévères, y compris la cirrhose (insuffisance rénale/hépatique aiguë/chronique).
14. Maladies thyroïdiennes.
15. Ulcère de l'estomac et du duodénum ou autres troubles gastro-intestinaux érosifs-ulcéreux en phase d'exacerbation.
16. Syndrome de malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale cliniquement significative (vomissements non corrigés, diarrhée, colite ulcéreuse et autres).
17. Néoplasmes malins.
18. Grossesse, allaitement.
19. Hémoglobinopathie.
20. Déficits immunitaires primaires et secondaires (infection par le VIH, utilisation d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques, etc.).
21. Contre-indications mentionnées dans les instructions d'utilisation approuvées des médicaments utilisés dans l'étude.
22. Maladie ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du médecin, peuvent influencer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des médicaments à l'étude.