Studio sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco cicloferone in pazienti con infezione virale respiratoria acuta

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.

2. Secondo la pratica clinica di routine, è previsto che un paziente riceva il trattamento secondo uno dei seguenti regimi:

   - Terapia di base di ARVI1 + Cicloferone®.

   • Terapia di base di ARVI1 + Arbidol®.

3. Presenza di sintomi di ARVI:

   • Presenza di due e più sintomi di moderata gravità o tre e più sintomi lievi secondo il questionario WURSS-21;
   • Presenza di due e più sintomi di moderata gravità o tre e più sintomi lievi secondo il questionario CCQ;
   • Presenza di episodi di ipertermia ≥ 37,5°С e ≤ 40,0°С dall'esordio della malattia.

1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.

2. Secondo la pratica clinica di routine, è previsto che un paziente riceva il trattamento secondo uno dei seguenti regimi:

   - Terapia di base di ARVI1 + Cicloferone®.

   - Terapia di base di ARVI1 + Arbidol®.

3. Presenza di sintomi di ARVI:

   - Presenza di due e più sintomi di moderata gravità o tre e più sintomi lievi secondo il questionario WURSS-21;

   • Presenza di due e più sintomi di moderata gravità o tre e più sintomi lievi secondo il questionario CCQ;
   • Presenza di episodi di ipertermia ≥ 37,5°С e ≤ 40,0°С dall'esordio della malattia.

4. Diagnosi secondo l'ICD-10 (la diagnosi primaria è una delle seguenti diagnosi):

   - J00 - Nasofaringite acuta, rinite;

   - J02 - Faringite acuta;

   - J02.8 - Faringite acuta causata da altri patogeni specificati;

   - J02.9 - Faringite acuta, non altrimenti specificata;

   - J03 - Tonsillite acuta;

   - J03.8 - Tonsillite acuta causata da altri patogeni specificati;

   - J02.9 - Tonsillite acuta, non altrimenti specificata;

   - J04 - Laringiti e tracheiti acute;

   - J04.0 - Laringite acuta;

   - J04.1 - Tracheite acuta;

   - J04.2 - Laringotracheite acuta;

   - J05 - Laringite ostruttiva acuta (groppa);

   - J05.0 - Laringite ostruttiva acuta (groppa);

   - J06 - Infezione acuta delle prime vie respiratorie a localizzazione multipla e non specificata;

   - J06.0 - Laringofaringite acuta;

   - J06.8 - Altre infezioni acute delle vie respiratorie superiori a localizzazione multipla;

   - J06.9 - Infezione acuta delle vie respiratorie superiori, non altrimenti specificata;

   - J20.4 - Bronchite acuta causata dal virus della parainfluenza;

   - J20.5 - Bronchite acuta causata da virus respiratorio sinciziale;

   - J20.6 - Bronchite acuta causata da rinovirus;

   - J20.8 - Bronchite acuta causata da altri agenti specificati;

   - J20.9 - Bronchite acuta, non altrimenti specificata;

   - J21 - Bronchiolite acuta;

   - J21.0 - Bronchiolite acuta causata dal virus respiratorio sinciziale;

   - J21.8 - Bronchiolite acuta causata da altri agenti specificati;

   - J21.9 - Bronchiolite acuta, non altrimenti specificata;

   - J22 - Infezione respiratoria acuta delle basse vie respiratorie, non altrimenti specificata;

   - B34.0 - Infezione da adenovirus, non altrimenti specificato;

   - B34.9 - Infezione virale, non altrimenti specificata;

   - B97.0 - Infezione da adenovirus;

   • B97.4 – Infezione respiratoria sinciziale.
5. I sintomi della malattia sono presenti per non più di 24 ore prima dell'inclusione nello studio.
6. Consenso scritto del paziente per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. L'uso di altri farmaci aventi effetto antivirale e/o immunostimolante e/o immunomodulante.
2. Risultato positivo del test RNA PCR SARS-CoV-2.
3. Sospetta infezione da nuovo coronavirus COVID-19 in conformità con le Raccomandazioni metodiche temporanee del Ministero della RF sulla profilassi, diagnostica e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19) (versione attuale al momento dell'inclusione dei pazienti).
4. Infezione batterica in corso che richiede la somministrazione di farmaci antibatterici.
5. Infezione virale attiva non respiratoria: meningite, encefalite, polmonite.
6. Disponibilità di indicazioni per il ricovero.
7. Malattie polmonari croniche (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica, enfisema polmonare, discinesia tracheobronchiale, bronchiectasie ecc.).
8. Tubercolosi polmonare (forma attiva o inattiva).
9. Insufficienza cardiaca cronica delle classi funzionali III-IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) compresa l'angina pectoris progressiva instabile della classe funzionale IV, ipertensione arteriosa non controllata, ipotensione arteriosa grave, aritmia grave che richiede il trattamento con farmaci antiaritmici delle classi Ia, Ib, Ic o III, infarto del miocardio, interventi chirurgici al cuore e ai vasi coronarici, attacco ischemico transitorio o ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
10. Malattie psichiche, disturbi neuromuscolari, neurocognitivi, storia di epilessia.
11. Diabete mellito scompensato.
12. Obesità di grado 2-3 (indice di massa corporea ≥ 35,0 kg/m2).
13. Malattie renali ed epatiche scompensate gravi, inclusa la cirrosi (insufficienza renale/epatica acuta/cronica).
14. Malattie della tiroide.
15. Ulcera allo stomaco e al duodeno o altri disturbi gastrointestinali erosivo-ulcerosi in fase di riacutizzazione.
16. Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale clinicamente significativa (vomito non corretto, diarrea, colite ulcerosa e altri).
17. Neoplasie maligne.
18. Gravidanza, allattamento.
19. Emoglobinopatia.
20. Immunodeficienze primarie e secondarie (infezione da HIV, uso di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici ecc.).
21. Controindicazioni menzionate nelle istruzioni per l'uso approvate dei farmaci utilizzati nello studio.
22. Malattia o uso di medicinali che, a giudizio del medico, possono influenzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei medicinali in studio.