Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn Cycloferon bij patiënten met een acute respiratoire virale infectie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

2. Volgens de routinematige klinische praktijk wordt een patiënt volgens een van de volgende behandelregimes behandeld:

   - Basistherapie van ARVI1 + Cycloferone®.

   • Basistherapie van ARVI1 + Arbidol®.

3. Aanwezigheid van symptomen van ARVI:

   • Aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie en meer milde symptomen volgens de WURSS-21-vragenlijst;
   • Aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie en meer milde symptomen volgens de CCQ-vragenlijst;
   • Aanwezigheid van hyperthermie-episodes ≥ 37,5°С en ≤ 40,0°С vanaf het begin van de ziekte.

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

2. Volgens de routinematige klinische praktijk wordt een patiënt volgens een van de volgende behandelregimes behandeld:

   - Basistherapie van ARVI1 + Cycloferone®.

   - Basistherapie van ARVI1 + Arbidol®.

3. Aanwezigheid van symptomen van ARVI:

   - Aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie en meer milde symptomen volgens de WURSS-21 vragenlijst;

   • Aanwezigheid van twee of meer symptomen van matige ernst of drie en meer milde symptomen volgens de CCQ-vragenlijst;
   • Aanwezigheid van hyperthermie-episodes ≥ 37,5°С en ≤ 40,0°С vanaf het begin van de ziekte.

4. Diagnose volgens ICD-10 (hoofddiagnose is een van de onderstaande diagnoses):

   - J00 - Acute nasofaryngitis, rhinitis;

   - J02 - Acute faryngitis;

   - J02.8 - Acute faryngitis veroorzaakt door andere gespecificeerde pathogenen;

   - J02.9 - Acute faryngitis, niet anders gespecificeerd;

   - J03 - Acute tonsillitis;

   - J03.8 - Acute tonsillitis veroorzaakt door andere gespecificeerde pathogenen;

   - J02.9 - Acute tonsillitis, niet anders gespecificeerd;

   - J04 - Acute laryngitis en tracheitis;

   - J04.0 - Acute laryngitis;

   - J04.1 - Acute tracheitis;

   - J04.2 - Acute laryngotracheïtis;

   - J05 - Acute obstructieve laryngitis (kroep);

   - J05.0 - Acute obstructieve laryngitis (kroep);

   - J06 - Acute infectie van de bovenste luchtwegen met meerdere en niet-gespecificeerde lokalisatie;

   - J06.0 - Acute laryngofaryngitis;

   - J06.8 - Andere acute infecties van de bovenste luchtwegen met meerdere lokalisatie;

   - J06.9 - Acute infectie van de bovenste luchtwegen, niet anders gespecificeerd;

   - J20.4 - Acute bronchitis veroorzaakt door para-influenzavirus;

   - J20.5 - Acute bronchitis veroorzaakt door respiratoir syncitiaal virus;

   - J20.6 - Acute bronchitis veroorzaakt door rhinovirus;

   - J20.8 - Acute bronchitis veroorzaakt door andere gespecificeerde agentia;

   - J20.9 - Acute bronchitis, niet anders gespecificeerd;

   - J21 - Acute bronchiolitis;

   - J21.0 - Acute bronchiolitis veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus;

   - J21.8 - Acute bronchiolitis veroorzaakt door andere gespecificeerde agentia;

   - J21.9 - Acute bronchiolitis, niet anders gespecificeerd;

   - J22 - Acute luchtweginfectie van de onderste luchtwegen, niet anders gespecificeerd;

   - B34.0 - Adenovirusinfectie, niet anders gespecificeerd;

   - B34.9 - Virale infectie, niet anders gespecificeerd;

   - B97.0 - Adenovirusinfectie;

   • B97.4 - Respiratoire syncytiële infectie.
5. Symptomen van de ziekte zijn niet langer dan 24 uur vóór opname in het onderzoek aanwezig.
6. Schriftelijke toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Het gebruik van andere geneesmiddelen met een antiviraal en/of immuunstimulerend en/of immuunmodulerend effect.
2. Positief resultaat van SARS-CoV-2 RNA PCR-test.
3. Vermoedelijke nieuwe coronavirusinfectie COVID-19 in overeenstemming met de Tijdelijke Methodische Aanbevelingen van het MoH van RF over de profylaxe, diagnostiek en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties (COVID-19) (huidige versie op het moment van inclusie van patiënten).
4. Huidige bacteriële infectie die toediening van antibacteriële geneesmiddelen vereist.
5. Actieve niet-respiratoire virale infectie: meningitis, encefalitis, pneumonitis.
6. Beschikbaarheid van indicaties voor ziekenhuisopname.
7. Chronische longziekten (astma, chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose, longemfyseem, tracheobronchiale dyskinesie, bronchiëctasie enz.).
8. Longtuberculose (actieve of inactieve vorm).
9. Chronisch hartfalen van functionele klasse III-IV volgens functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) inclusief instabiele progressieve angina pectoris van functionele klasse IV, ongecontroleerde arteriële hypertensie, ernstige arteriële hypotensie, ernstige aritmie die behandeling met anti-aritmica van klasse vereist Ia, Ib, Ic of III, myocardinfarct, operaties aan het hart en de kransslagaders, transiënte ischemische aanval of beroerte, longembolie of diepe veneuze trombose.
10. Psychische ziekten, neuromusculaire, neurocognitieve stoornissen, geschiedenis van epilepsie.
11. Gedecompenseerde diabetes mellitus.
12. Obesitas van graad 2-3 (body mass index ≥ 35,0 kg/m2).
13. Ernstige gedecompenseerde nier- en leverziekten, waaronder cirrose (acuut/chronisch nier-/leverfalen).
14. Schildklierziekten.
15. Maag- en twaalfvingerige darmzweren of andere erosieve ulceratieve gastro-intestinale stoornissen in de exacerbatiefase.
16. Malabsorptiesyndroom of andere klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (ongecorrigeerd braken, diarree, colitis ulcerosa en andere).
17. Kwaadaardige neoplasma's.
18. Zwangerschap, borstvoeding.
19. Hemoglobinopathie.
20. Primaire en secundaire immuundeficiënties (HIV-infectie, gebruik van immunosuppressiva, systemische glucocorticoïden enz.).
21. Contra-indicaties vermeld in de goedgekeurde instructies voor het gebruik van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
22. Ziekte of gebruik van medicijnen die, naar de mening van de arts, de veiligheid, verdraagbaarheid en efficiëntie van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden.