Studie bezpečnosti a účinnosti léku cykloferon u pacientů s akutní respirační virovou infekcí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.

2. Podle běžné klinické praxe je pacientovi naplánována léčba podle jednoho z následujících režimů:

   - Základní terapie ARVI1 + Cycloferone®.

   • Základní terapie ARVI1 + Arbidol®.

3. Přítomnost příznaků ARVI:

   • Přítomnost dvou a více příznaků střední závažnosti nebo tří a více mírných příznaků v souladu s dotazníkem WURSS-21;
   • Přítomnost dvou a více příznaků střední závažnosti nebo tří a více mírných příznaků v souladu s dotazníkem CCQ;
   • Přítomnost epizod hypertermie ≥ 37,5 °С a ≤ 40,0 °С od začátku onemocnění.

1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.

2. Podle běžné klinické praxe je pacientovi naplánována léčba podle jednoho z následujících režimů:

   - Základní terapie ARVI1 + Cycloferone®.

   - Základní terapie ARVI1 + Arbidol®.

3. Přítomnost příznaků ARVI:

   - Přítomnost dvou a více příznaků střední závažnosti nebo tří a více mírných příznaků v souladu s dotazníkem WURSS-21;

   • Přítomnost dvou a více příznaků střední závažnosti nebo tří a více mírných příznaků v souladu s dotazníkem CCQ;
   • Přítomnost epizod hypertermie ≥ 37,5 °С a ≤ 40,0 °С od začátku onemocnění.

4. Diagnóza podle MKN-10 (primární diagnóza je jedna z níže uvedených diagnóz):

   - J00 - Akutní zánět nosohltanu, rýma;

   - J02 - Akutní faryngitida;

   - J02.8 - Akutní faryngitida způsobená jinými specifikovanými patogeny;

   - J02.9 - Akutní faryngitida, jinak blíže neurčená;

   - J03 - Akutní tonzilitida;

   - J03.8 - Akutní tonzilitida způsobená jinými specifikovanými patogeny;

   - J02.9 - Akutní tonzilitida, jinak blíže neurčená;

   - J04 - Akutní laryngitida a tracheitida;

   - J04.0 - Akutní laryngitida;

   - J04.1 - Akutní tracheitida;

   - J04.2 - Akutní laryngotracheitida;

   - J05 - Akutní obstrukční laryngitida (záď);

   - J05.0 - Akutní obstrukční laryngitida (záď);

   - J06 - Akutní infekce horních cest dýchacích mnohočetné a blíže neurčené lokalizace;

   - J06.0 - Akutní laryngofaryngitida;

   - J06.8 - Jiné akutní infekce horních cest dýchacích mnohočetné lokalizace;

   - J06.9 - Akutní infekce horních cest dýchacích, jinak nespecifikovaná;

   - J20.4 - Akutní bronchitida způsobená virem parainfluenzy;

   - J20.5 - Akutní bronchitida způsobená respiračním synciciálním virem;

   - J20.6 - Akutní bronchitida způsobená rinovirem;

   - J20.8 - Akutní bronchitida způsobená jinými specifikovanými původci;

   - J20.9 - Akutní bronchitida, jinak blíže neurčená;

   - J21 - Akutní bronchiolitida;

   - J21.0 - Akutní bronchiolitida způsobená respiračním syncyciálním virem;

   - J21.8 - Akutní bronchiolitida způsobená jinými specifikovanými původci;

   - J21.9 - Akutní bronchiolitida, jinak blíže neurčená;

   - J22 - Akutní respirační infekce dolních cest dýchacích, jinak nespecifikovaná;

   - B34.0 - Adenovirová infekce, jinak nespecifikovaná;

   - B34.9 - Virové infekce, jinak nespecifikované;

   - B97.0 - Adenovirová infekce;

   • B97.4 - Respirační syncyciální infekce.
5. Symptomy onemocnění jsou přítomny ne déle než 24 hodin před zařazením do studie.
6. Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jiných léků, které mají antivirový a/nebo imunostimulační a/nebo imunomodulační účinek.
2. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 RNA PCR.
3. Podezření na novou koronavirovou infekci COVID-19 v souladu s Dočasnými metodickými doporučeními MZ RF k profylaxi, diagnostice a léčbě nové infekce koronavirem (COVID-19) (aktuální verze v době zařazení pacientů).
4. Současná bakteriální infekce vyžadující podávání antibakteriálních léků.
5. Aktivní nerespirační virová infekce: meningitida, encefalitida, pneumonitida.
6. Dostupnost indikací k hospitalizaci.
7. Chronická plicní onemocnění (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza, plicní emfyzém, tracheobronchiální dyskineze, bronchiektázie atd.).
8. Plicní tuberkulóza (aktivní nebo neaktivní forma).
9. Chronické srdeční selhání funkčních tříd III-IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) včetně nestabilní progresivní anginy pectoris funkční třídy IV, nekontrolovaná arteriální hypertenze, těžká arteriální hypotenze, těžká arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky tříd Ia, Ib, Ic nebo III, infarkt myokardu, operace srdce a koronárních cév, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
10. Psychická onemocnění, neuromuskulární, neurokognitivní poruchy, anamnéza epilepsie.
11. Dekompenzovaný diabetes mellitus.
12. Obezita stupně 2-3 (index tělesné hmotnosti ≥ 35,0 kg/m2).
13. Závažná dekompenzovaná onemocnění ledvin a jater včetně cirhózy (akutní/chronické selhání ledvin/jater).
14. Onemocnění štítné žlázy.
15. Žaludeční a dvanáctníkový vřed nebo jiné erozivní ulcerózní gastrointestinální poruchy ve stádiu exacerbace.
16. Malabsorpční syndrom nebo jiné klinicky významné gastrointestinální onemocnění (nekorigované zvracení, průjem, ulcerózní kolitida a další).
17. Zhoubné novotvary.
18. Těhotenství, kojení.
19. Hemoglobinopatie.
20. Primární a sekundární imunodeficience (infekce HIV, užívání imunosupresiv, systémových glukokortikoidů atd.).
21. Kontraindikace uvedené ve schválených pokynech pro použití léků používaných ve studii.
22. Onemocnění nebo užívání léků, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit bezpečnost, snášenlivost a účinnost studovaných léků.