Исследование безопасности и эффективности препарата Циклоферон у больных острой респираторной вирусной инфекцией

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.

2. Согласно общепринятой клинической практике, пациенту назначают лечение по одной из следующих схем:

   - Базисная терапия ОРВИ1 + Циклоферон®.

   • Базисная терапия ОРВИ1 + Арбидол®.

3. Наличие симптомов ОРВИ:

   • Наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более легких симптомов согласно опроснику WURSS-21;
   • Наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более легких симптомов согласно опроснику CCQ;
   • Наличие эпизодов гипертермии ≥ 37,5°С и ≤ 40,0°С от начала заболевания.

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.

2. Согласно общепринятой клинической практике, пациенту назначают лечение по одной из следующих схем:

   - Базисная терапия ОРВИ1 + Циклоферон®.

   - Базисная терапия ОРВИ1 + Арбидол®.

3. Наличие симптомов ОРВИ:

   - наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более легких симптомов согласно опроснику WURSS-21;

   • Наличие двух и более симптомов средней степени тяжести или трех и более легких симптомов согласно опроснику CCQ;
   • Наличие эпизодов гипертермии ≥ 37,5°С и ≤ 40,0°С от начала заболевания.

4. Диагноз по МКБ-10 (первичным диагнозом является один из следующих диагнозов):

   - J00 — Острый назофарингит, ринит;

   - J02 - Острый фарингит;

   - J02.8 - Острый фарингит, вызванный другими уточненными возбудителями;

   - J02.9 - Острый фарингит, не уточненный иначе;

   - J03 - Острый тонзиллит;

   - J03.8 - Острый тонзиллит, вызванный другими уточненными возбудителями;

   - J02.9 - Острый тонзиллит, не уточненный иначе;

   - J04 - Острый ларингит и трахеит;

   — J04.0 — Острый ларингит;

   - J04.1 - Острый трахеит;

   — J04.2 — Острый ларинготрахеит;

   - J05 - Острый обструктивный ларингит (круп);

   - J05.0 — Острый обструктивный ларингит (круп);

   - J06 - Острая инфекция верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации;

   - J06.0 - Острый ларингофарингит;

   - J06.8 - Другие острые инфекции верхних дыхательных путей множественной локализации;

   — J06.9 — Острая инфекция верхних дыхательных путей, не уточненная иначе;

   - J20.4 - Острый бронхит, вызванный вирусом парагриппа;

   - J20.5 - Острый бронхит, вызванный респираторно-синцитиальным вирусом;

   — J20.6 — Острый бронхит, вызванный риновирусом;

   - J20.8 - Острый бронхит, вызванный другими уточненными агентами;

   - J20.9 - Острый бронхит, не уточненный иначе;

   - J21 — Острый бронхиолит;

   - J21.0 - Острый бронхиолит, вызванный респираторно-синцитиальным вирусом;

   - J21.8 - Острый бронхиолит, вызванный другими уточненными агентами;

   — J21.9 — Острый бронхиолит, не уточненный иначе;

   - J22 - Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей, не уточненная иначе;

   - B34.0 - Аденовирусная инфекция, не уточненная иначе;

   - B34.9 - Вирусная инфекция, не уточненная иначе;

   - В97.0 – Аденовирусная инфекция;

   • B97.4 — Респираторно-синцитиальная инфекция.
5. Симптомы заболевания присутствуют не более 24 ч до включения в исследование.
6. Письменное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Применение других препаратов, обладающих противовирусным и/или иммуностимулирующим и/или иммуномодулирующим действием.
2. Положительный результат ПЦР-теста на РНК SARS-CoV-2.
3. Подозрение на новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в соответствии с Временными методическими рекомендациями МЗ РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (действующая на момент включения пациентов редакция).
4. Текущая бактериальная инфекция, требующая назначения антибактериальных препаратов.
5. Активная нереспираторная вирусная инфекция: менингит, энцефалит, пневмонит.
6. Наличие показаний к госпитализации.
7. Хронические заболевания легких (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, муковисцидоз, эмфизема легких, трахеобронхиальная дискинезия, бронхоэктатическая болезнь и др.).
8. Туберкулез легких (активная или неактивная форма).
9. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональных классов по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), в том числе нестабильная прогрессирующая стенокардия IV функционального класса, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая артериальная гипотензия, тяжелая аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами классов Ia, Ib, Ic или III, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных сосудах, транзиторная ишемическая атака или инсульт, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.
10. Психические заболевания, нервно-мышечные, нейрокогнитивные расстройства, эпилепсия в анамнезе.
11. Декомпенсированный сахарный диабет.
12. Ожирение 2-3 степени (индекс массы тела ≥ 35,0 кг/м2).
13. Тяжелые декомпенсированные заболевания почек и печени, включая цирроз печени (острая/хроническая почечная/печеночная недостаточность).
14. Заболевания щитовидной железы.
15. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения.
16. Синдром мальабсорбции или другое клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (некорригированная рвота, диарея, язвенный колит и др.).
17. Злокачественные новообразования.
18. Беременность, кормление грудью.
19. Гемоглобинопатия.
20. Первичные и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-инфекция, применение иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов и др.).
21. Противопоказания указаны в утвержденных инструкциях по применению препаратов, использованных в исследовании.
22. Заболевание или прием лекарственных средств, которые, по мнению врача, могут повлиять на безопасность, переносимость и эффективность исследуемых лекарственных средств.