Estudo de segurança e eficácia do medicamento cicloferona em pacientes com infecção viral respiratória aguda

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos.

2. De acordo com a prática clínica de rotina, o paciente está programado para receber o tratamento de acordo com um dos seguintes regimes:

   - Terapia básica de ARVI1 + Cycloferone®.

   • Terapia básica de ARVI1 + Arbidol®.

3. Presença de sintomas de ARVI:

   • Presença de dois e mais sintomas de gravidade moderada ou três e mais sintomas leves de acordo com o questionário WURSS-21;
   • Presença de dois e mais sintomas de gravidade moderada ou três e mais sintomas leves de acordo com o questionário CCQ;
   • Presença de episódios de hipertermia ≥ 37,5°С e ≤ 40,0°С desde o início da doença.

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos.

2. De acordo com a prática clínica de rotina, o paciente está programado para receber o tratamento de acordo com um dos seguintes regimes:

   - Terapia básica de ARVI1 + Cycloferone®.

   - Terapia básica de ARVI1 + Arbidol®.

3. Presença de sintomas de ARVI:

   - Presença de dois e mais sintomas de gravidade moderada ou três e mais sintomas leves de acordo com o questionário WURSS-21;

   • Presença de dois e mais sintomas de gravidade moderada ou três e mais sintomas leves de acordo com o questionário CCQ;
   • Presença de episódios de hipertermia ≥ 37,5°С e ≤ 40,0°С desde o início da doença.

4. Diagnóstico de acordo com a CID-10 (o diagnóstico primário é um dos diagnósticos abaixo):

   - J00 - Nasofaringite aguda, rinite;

   - J02 - Faringite aguda;

   - J02.8 - Faringite aguda causada por outros patógenos especificados;

   - J02.9 - Faringite aguda, sem outra especificação;

   - J03 - Amigdalite aguda;

   - J03.8 - Amigdalite aguda causada por outros patógenos especificados;

   - J02.9 - Amigdalite aguda sem outra especificação;

   - J04 - Laringite e traqueíte aguda;

   - J04.0 - Laringite aguda;

   - J04.1 - Traqueíte aguda;

   - J04.2 - Laringotraqueíte aguda;

   - J05 - Laringite obstrutiva aguda (crupe);

   - J05.0 - Laringite obstrutiva aguda (crupe);

   - J06 - Infecção aguda do trato respiratório superior de localização múltipla e inespecífica;

   - J06.0 - Laringofaringite aguda;

   - J06.8 - Outras infecções agudas do trato respiratório superior de localização múltipla;

   - J06.9 - Infecção aguda do trato respiratório superior, sem outra especificação;

   - J20.4 - Bronquite aguda causada pelo vírus parainfluenza;

   - J20.5 - Bronquite aguda causada por vírus sincicial respiratório;

   - J20.6 - Bronquite aguda causada por rinovírus;

   - J20.8 - Bronquite aguda causada por outros agentes especificados;

   - J20.9 - Bronquite aguda, sem outra especificação;

   - J21 - Bronquiolite aguda;

   - J21.0 - Bronquiolite aguda causada por vírus sincicial respiratório;

   - J21.8 - Bronquiolite aguda causada por outros agentes especificados;

   - J21.9 - Bronquiolite aguda, sem outra especificação;

   - J22 - Infecção respiratória aguda do trato respiratório inferior, sem outra especificação;

   - B34.0 - Infecção por adenovírus, sem outra especificação;

   - B34.9 - Infecção viral, sem outra especificação;

   - B97.0 – Infecção por adenovírus;

   • B97.4 - Infecção sincicial respiratória.
5. Os sintomas da doença estão presentes por não mais de 24 horas antes da inclusão no estudo.
6. Consentimento por escrito do paciente para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. A utilização de outros fármacos com efeito antiviral e/ou imunoestimulante e/ou imunomodulador.
2. Resultado positivo do teste PCR de RNA SARS-CoV-2.
3. Suspeita de infecção por novo coronavírus COVID-19 de acordo com as Recomendações Metodológicas Temporárias do Ministério da Saúde de RF sobre Profilaxia, Diagnóstico e Tratamento de Infecção por Novo Coronavírus (COVID-19) (versão atual no momento da inclusão dos pacientes).
4. Infecção bacteriana atual que requer administração de medicamentos antibacterianos.
5. Infecção viral não respiratória ativa: meningite, encefalite, pneumonite.
6. Disponibilidade de indicações para internação.
7. Doenças pulmonares crônicas (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, enfisema pulmonar, discinesia traqueobrônquica, bronquiectasias etc.).
8. Tuberculose pulmonar (forma ativa ou inativa).
9. Insuficiência cardíaca crônica de classes funcionais III-IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) incluindo angina de peito progressiva instável de classe funcional IV, hipertensão arterial não controlada, hipotensão arterial grave, arritmia grave requerendo tratamento com antiarrítmicos de classes Ia, Ib, Ic ou III, infarto do miocárdio, cirurgias no coração e vasos coronários, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
10. Doenças psíquicas, distúrbios neuromusculares, neurocognitivos, história de epilepsia.
11. Diabetes mellitus descompensado.
12. Obesidade grau 2-3 (índice de massa corporal ≥ 35,0 kg/m2).
13. Doenças renais e hepáticas descompensadas graves, incluindo cirrose (insuficiência renal/hepática aguda/crónica).
14. Doenças da tireóide.
15. Úlcera de estômago e duodeno ou outros distúrbios gastrointestinais erosivos-ulcerativos em estágio de exacerbação.
16. Síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal clinicamente significativa (vômitos não corrigidos, diarréia, colite ulcerativa e outros).
17. Neoplasias malignas.
18. Gravidez, amamentação.
19. Hemoglobinopatia.
20. Imunodeficiências primárias e secundárias (infecção pelo HIV, uso de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos, etc.).
21. Contra-indicações mencionadas nas instruções aprovadas para uso dos medicamentos utilizados no estudo.
22. Doença ou uso de medicamentos que, na opinião do médico, possam influenciar a segurança, tolerabilidade e eficiência dos medicamentos em estudo.