药物环非酮治疗急性呼吸道病毒感染的安全性和有效性研究
药物 Cycloferone®（NTFF“POLYSAN”有限公司，俄罗斯）在门诊阶段对急性呼吸道病毒感染患者的安全性和有效性的非介入性前瞻性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinic Zvezdnaya
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical center Astarta
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Center Energiya Zdoroviy
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Center Meily
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Center Oris
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Center PiterClinica
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Center Reavita Med
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medical Center SOGAZ
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Сity clinic No. 117
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Сity clinic No. 44
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Сity clinic No.109
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Sestroretsk、俄罗斯联邦
- Сity hospital No. 40
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者年龄在18至65岁之间。
根据常规临床实践，患者计划接受以下方案之一的治疗：
- ARVI1 + Cycloferone® 的基础疗法。
- ARVI1 + Arbidol®的基础疗法。
出现 ARVI 症状：
- 根据 WURSS-21 调查问卷，存在两种及以上中等严重程度的症状或三种及以上轻度症状；
- 根据 CCQ 问卷，存在两种及以上中等严重程度的症状或三种及以上轻度症状；
- 发病后出现≥ 37.5°С 且≤ 40.0°С 的高热发作。
- 男性和女性患者年龄在18至65岁之间。
根据常规临床实践，患者计划接受以下方案之一的治疗：
- ARVI1 + Cycloferone® 的基础疗法。
- ARVI1 + Arbidol® 的基础治疗。
出现 ARVI 症状：
- 根据 WURSS-21 调查问卷，存在两种及以上中等严重程度的症状或三种及以上轻度症状；
- 根据 CCQ 问卷，存在两种及以上中等严重程度的症状或三种及以上轻度症状；
- 发病后出现≥ 37.5°С 且≤ 40.0°С 的高热发作。
根据 ICD-10 进行诊断（主要诊断为以下诊断之一）：
- J00——急性鼻咽炎、鼻炎；
- J02 - 急性咽炎；
- J02.8 - 由其他指定病原体引起的急性咽炎；
- J02.9 - 急性咽炎，未另有规定；
- J03 - 急性扁桃体炎；
- J03.8 - 由其他指定病原体引起的急性扁桃体炎；
- J02.9 - 急性扁桃体炎，未另有规定；
- J04 - 急性喉炎和气管炎；
- J04.0 - 急性喉炎；
- J04.1 - 急性气管炎；
- J04.2 - 急性喉气管炎；
- J05 - 急性阻塞性喉炎（哮吼）；
- J05.0 - 急性阻塞性喉炎（哮吼）；
- J06 - 多发性和未特指部位的上呼吸道急性感染；
- J06.0 - 急性喉咽炎；
- J06.8 - 多部位上呼吸道的其他急性感染；
- J06.9 - 上呼吸道急性感染，未另有规定；
- J20.4 - 副流感病毒引起的急性支气管炎；
- J20.5 - 呼吸道合胞病毒引起的急性支气管炎；
- J20.6 - 鼻病毒引起的急性支气管炎；
- J20.8 - 由其他指定物质引起的急性支气管炎；
- J20.9 - 急性支气管炎，未另有规定；
- J21 - 急性细支气管炎；
- J21.0 - 呼吸道合胞病毒引起的急性细支气管炎；
- J21.8 - 由其他指定物质引起的急性细支气管炎；
- J21.9 - 急性细支气管炎，未另有规定；
——J22——下呼吸道急性呼吸道感染，未另有规定；
- B34.0——腺病毒感染，未另有说明；
- B34.9 - 病毒感染，未另有规定；
- B97.0——腺病毒感染；
- B97.4 - 呼吸道合胞体感染。
- 在纳入研究之前，该疾病的症状出现时间不超过 24 小时。
- 患者参与研究的书面同意书。
排除标准：
- 使用具有抗病毒和/或免疫刺激和/或免疫调节作用的其他药物。
- SARS-CoV-2 RNA PCR 检测呈阳性结果。
- 根据俄罗斯联邦卫生部关于新型冠状病毒感染 (COVID-19) 预防、诊断和治疗的临时方法建议（纳入患者时的当前版本），疑似新型冠状病毒感染 COVID-19。
- 目前的细菌感染需要给予抗菌药物。
- 活动性非呼吸道病毒感染：脑膜炎、脑炎、肺炎。
- 是否有住院指征。
- 慢性肺部疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、肺气肿、气管支气管运动障碍、支气管扩张等）。
- 肺结核（活动性或非活动性形式）。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类，功能等级 III-IV 的慢性心力衰竭，包括功能等级 IV 的不稳定进行性心绞痛、不受控制的动脉高血压、严重动脉低血压、需要使用抗心律失常药物治疗的严重心律失常Ia、Ib、Ic 或 III、心肌梗塞、心脏和冠状血管手术、短暂性脑缺血发作或中风、肺栓塞或深静脉血栓形成。
- 精神疾病、神经肌肉、神经认知障碍、癫痫病史。
- 失代偿性糖尿病。
- 2-3级肥胖（体重指数≥35.0 kg/m2）。
- 严重失代偿性肾脏和肝脏疾病，包括肝硬化（急性/慢性肾/肝功能衰竭）。
- 甲状腺疾病。
- 胃和十二指肠溃疡或其他糜烂性溃疡性胃肠道疾病的恶化阶段。
- 吸收不良综合征或其他有临床意义的胃肠道疾病（未纠正的呕吐、腹泻、溃疡性结肠炎等）。
- 恶性肿瘤。
- 怀孕、哺乳。
- 血红蛋白病。
- 原发性和继发性免疫缺陷（HIV感染、使用免疫抑制剂、全身性糖皮质激素等）。
- 研究中所用药物的批准使用说明书中提到的禁忌症。
- 医生认为，疾病或药物使用会影响研究药物的安全性、耐受性和有效性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组
ARVI1 + Cycloferone® 的基础疗法。
Cycloferone® 按照医疗使用说明书给药：600 mg（4 片），每天一次，第 1、2、4、6 和 8 天。
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Cycloferone® 按照医疗使用说明书给药：600 mg（4 片），每天一次，第 1、2、4、6 和 8 天。
其他名称：
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测试组
ARVI1 + Arbidol®的基础疗法。
Arbidol®按照医疗使用说明书给药：200 mg（4粒胶囊），每天4次，持续5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者日记数据平均发烧持续时间
大体时间：基线，最长 9 天
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发烧结束定义为体温 < 37.0°С 持续 24 小时及以上
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基线，最长 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 WURSS-21* 调查问卷，第 2、3 和 4 次访视的症状严重程度参数动态（根据 WURSS-21 调查问卷，症状严重程度变化的 AUC 值）**
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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*威斯康星州上呼吸道症状调查 - 21。 WURSS-21 是一种有效且可靠的自我报告研究工具，包含急性上呼吸道感染常见的特定症状和功能障碍 **根据 WURSS-21 量表，使用第 2、3 和 4 次就诊时的曲线下面积 (AUC) 评估症状严重程度的动态。AUC 使用梯形规则计算。 WURSS-21 包含 21 个项目（2 个问题和 2 个领域）。 症状范围包括10项：鼻炎、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、喉咙刺激、咳嗽、声音嘶哑、头痛、胸闷、疲劳感。 能力域由9项组成：清晰思考的能力、睡眠良好的能力、呼吸自由的能力、行走的能力、上楼的能力、体育锻炼的能力、完成日常生活行为的能力、不在家工作的能力、在家工作的能力、与人交往的能力、过自己的私人生活的能力。 前 20 项采用 8 分制（从 0 到 7）进行评估。 最后一项采用 7 分制（从 0 到 |
基线、3 天、5 天、9 天
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根据 CCQ 量表，第 2、3 和 4 次访视的症状严重程度参数动态
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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CCQ（普通感冒问卷）
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基线、3 天、5 天、9 天
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根据 WURSS-21 量表，疾病症状消失的时间（天）。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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威斯康星州上呼吸道症状调查 - 21
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基线、3 天、5 天、9 天
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根据 WURSS-21 量表，出现不同严重程度的疾病症状和日常活动障碍的患者人数。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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威斯康星州上呼吸道症状调查 - 21
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基线、3 天、5 天、9 天
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根据 CCQ 量表，出现不同严重程度疾病症状的患者人数。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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CCQ（普通感冒问卷）
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基线、3 天、5 天、9 天
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根据 WURSS-21 调查问卷，治疗期间每天症状完全消失的患者人数。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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威斯康星州上呼吸道症状调查 - 21
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基线、3 天、5 天、9 天
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需要进行全身抗菌治疗的频率
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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需要进行全身抗菌治疗的频率
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基线、3 天、5 天、9 天
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需要住院治疗的患者百分比
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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住院治疗
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基线、3 天、5 天、9 天
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暂时丧失工作能力期间的平均持续时间。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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暂时丧失工作能力期间的持续时间
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基线、3 天、5 天、9 天
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在接受 ARVI 病原体定性调查的患者中，每种病原体在治疗开始前（第 1 次访视）显示 ARVI 病原体的频率。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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急性呼吸道病毒感染（ARVI）
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基线、3 天、5 天、9 天
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在第 1 次就诊时发现病原体的患者中，第 3 次和第 4 次就诊时 ARVI 病原体定性调查结果呈阴性的患者百分比。
大体时间：基线、3 天、5 天、9 天
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急性呼吸道病毒感染（ARVI）
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基线、3 天、5 天、9 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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