Tutkimus sykloferonilääkkeen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on akuutti hengitysteiden virusinfektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat.

2. Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan potilaalle määrätään hoito jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

   - ARVI1 + Cycloferone® perushoito.

   • ARVI1 + Arbidol®:n perushoito.

3. ARVI-oireiden esiintyminen:

   • Kahden tai useamman kohtalaisen vakavan oireen tai kolmen tai useamman lievän oireen esiintyminen WURSS-21-kyselylomakkeen mukaisesti;
   • Kahden tai useamman kohtalaisen vaikeuden tai kolmen tai useamman lievän oireen esiintyminen CCQ-kyselylomakkeen mukaisesti;
   • Hypertermiajaksojen esiintyminen ≥ 37,5 °С ja ≤ 40,0 ° С taudin alkamisesta.

1. Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat.

2. Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaan potilaalle määrätään hoito jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

   - ARVI1 + Cycloferone® perushoito.

   - ARVI1 + Arbidol®:n perushoito.

3. ARVI-oireiden esiintyminen:

   - Kahden tai useamman keskivaikean oireen tai kolmen tai useamman lievän oireen esiintyminen WURSS-21-kyselylomakkeen mukaisesti;

   • Kahden tai useamman kohtalaisen vaikeuden tai kolmen tai useamman lievän oireen esiintyminen CCQ-kyselylomakkeen mukaisesti;
   • Hypertermiajaksojen esiintyminen ≥ 37,5 °С ja ≤ 40,0 ° С taudin alkamisesta.

4. Diagnoosi ICD-10:n mukaan (ensisijainen diagnoosi on yksi alla olevista diagnooseista):

   - J00 - Akuutti nenänielutulehdus, nuha;

   - J02 - Akuutti nielutulehdus;

   - J02.8 - Muiden määriteltyjen patogeenien aiheuttama akuutti nielutulehdus;

   - J02.9 - Akuutti nielutulehdus, ei erikseen määritelty;

   - J03 - Akuutti tonsilliitti;

   - J03.8 - Muiden spesifioitujen patogeenien aiheuttama akuutti tonsilliitti;

   - J02.9 - Akuutti tonsilliitti, ei erikseen määritelty;

   - J04 - Akuutti kurkunpäätulehdus ja trakeiitti;

   - J04.0 - Akuutti kurkunpäätulehdus;

   - J04.1 - Akuutti trakeiitti;

   - J04.2 - Akuutti laryngotrakeiitti;

   - J05 - Akuutti obstruktiivinen kurkunpäätulehdus (lantio);

   - J05.0 - Akuutti obstruktiivinen kurkunpäätulehdus (lantio);

   - J06 - Akuutti ylempien hengitysteiden infektio, jolla on useita ja määrittelemätön sijainti;

   - J06.0 - Akuutti laryngofaryngiitti;

   - J06.8 - Muut akuutit ylempien hengitysteiden infektiot, joilla on useita lokalisaatioita;

   - J06.9 - Akuutti ylempien hengitysteiden infektio, jota ei ole erikseen määritelty;

   - J20.4 - Parainfluenssaviruksen aiheuttama akuutti keuhkoputkentulehdus;

   - J20.5 - Akuutti keuhkoputkentulehduksen aiheuttama hengitysteiden syncitial virus;

   - J20.6 - Rhinoviruksen aiheuttama akuutti keuhkoputkentulehdus;

   - J20.8 - Muiden määriteltyjen tekijöiden aiheuttama akuutti keuhkoputkentulehdus;

   - J20.9 - Akuutti keuhkoputkentulehdus, ei toisin määritelty;

   - J21 - Akuutti bronkioliitti;

   - J21.0 - Akuutti keuhkoputkentulehdus, jonka aiheuttaa hengitysteiden synsyyttivirus;

   - J21.8 - Muiden spesifioitujen tekijöiden aiheuttama akuutti bronkioliitti;

   - J21.9 - Akuutti keuhkoputkentulehdus, ei toisin määritelty;

   - J22 - Alempien hengitysteiden akuutti hengitystieinfektio, ei erikseen määritelty;

   - B34.0 - Adenovirusinfektio, ei erikseen määritelty;

   - B34.9 - Virusinfektio, ei erikseen määritelty;

   - B97.0 - Adenovirusinfektio;

   • B97.4 - Hengitysteiden synsyyttitulehdus.
5. Taudin oireita esiintyy enintään 24 tuntia ennen tutkimukseen ottamista.
6. Potilaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden lääkkeiden käyttö, joilla on antiviraalinen ja/tai immuunijärjestelmää stimuloiva ja/tai immuunijärjestelmää moduloiva vaikutus.
2. SARS-CoV-2 RNA PCR -testin positiivinen tulos.
3. Epäilty uusi koronavirusinfektio COVID-19 RF:n MoH:n väliaikaisten menetelmäsuositusten mukaisesti uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ennaltaehkäisystä, diagnostiikasta ja hoidosta (nykyinen versio potilaiden sisällyttämishetkellä).
4. Nykyinen bakteeri-infektio, joka vaatii antibakteeristen lääkkeiden antamista.
5. Aktiivinen ei-hengityksen virusinfektio: aivokalvontulehdus, enkefaliitti, keuhkotulehdus.
6. Sairaalahoidon indikaatioiden saatavuus.
7. Krooniset keuhkosairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkoemfyseema, trakeobronkiaalinen dyskinesia, keuhkoputkentulehdus jne.).
8. Keuhkotuberkuloosi (aktiivinen tai inaktiivinen muoto).
9. Krooninen sydämen vajaatoiminta, jotka kuuluvat toiminnallisiin luokkiin III-IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan, mukaan lukien toiminnallisen luokan IV epästabiili etenevä angina pectoris, hallitsematon valtimoverenpaine, vaikea valtimohypotensio, vaikea rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa rytmihäiriölääkkeillä. Ia, Ib, Ic tai III, sydäninfarkti, sydämen ja sepelvaltimoiden leikkaukset, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos.
10. Psyykkiset sairaudet, hermolihas-, neurokognitiiviset häiriöt, epilepsiahistoria.
11. Dekompensoitu diabetes mellitus.
12. Lihavuus asteen 2-3 (painoindeksi ≥ 35,0 kg/m2).
13. Vaikeat dekompensoituneet munuaisten ja maksan sairaudet, mukaan lukien kirroosi (akuutti/krooninen munuaisten/maksan vajaatoiminta).
14. Kilpirauhasen sairaudet.
15. Vatsa- ja pohjukaissuolihaava tai muut eroosiohaavaiset maha-suolikanavan sairaudet pahenemisvaiheessa.
16. Imeytymishäiriö tai muu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus (korjaamaton oksentelu, ripuli, haavainen paksusuolitulehdus ja muut).
17. Pahanlaatuiset kasvaimet.
18. Raskaus, imetys.
19. Hemoglobinopatia.
20. Primaariset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-infektio, immunosuppressanttien käyttö, systeemiset glukokortikoidit jne.).
21. Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden hyväksytyissä käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet.
22. Sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehokkuuteen.