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健康なボランティアにおける VRG50635 の研究

2025年12月5日 更新者:Verge Genomics

健康なボランティアを対象とした VRG50635 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相研究

この研究の主な目的は、VRG50635 の安全性と忍容性を調査し、VRG50635 がどのように身体に吸収されるかを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な参加者に単回および複数回投与後の VRG50635 の安全性、忍容性、PK を評価するために 2 部構成で実施される第 1 相無作為化単一施設研究です。 この研究は、スクリーニング期間、オンサイト投与段階、および追跡期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Lincoln Celerion Inc.,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI が 18.5 以上、1 平方メートルあたり 32 キログラム (kg/m2) 以下で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある参加者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加資格があり、性的活動がある場合は、最後の治験薬投与後90日までの治験期間中、非常に効果的な避妊法1つとバリア避妊法1つを使用することに同意する。 参加者は、治験薬の最後の投与後90日までの治験期間中、卵子を提供してはなりません。
  • 精子を生産する能力のある参加者は、最後の治験薬投与後90日までの研究期間中、1つのバリア避妊法を使用すること、および妊娠の可能性のあるパートナーは1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 参加者は、治験薬の最後の投与後90日までの治験期間中、精子を提供してはなりません。

除外基準:

  • -臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、神経疾患、膵臓疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、心血管疾患、精神疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、免疫疾患、アレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の既往歴がある(主任研究者(PI)の判断による)。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある外科的または病状がある(炎症性腸疾患、胃切除術、胆嚢摘出術、または虫垂切除術を除くその他の消化管手術の既往歴を含む)。
  • PIの判断により、現在重大な医学的または精神医学的状態にある。

他のプロトコル定義の基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: VRG50635 シーケンス A、B、C
参加者は、14 日間の休薬期間を挟んだ 3 つの治療期間のそれぞれで、VRG50635 の単回投与を受けます。
指定された日に指定された量
実験的:パート 1: VRG50635 シーケンス B、A、C
参加者は、14 日間の休薬期間を挟んだ 3 つの治療期間のそれぞれで、VRG50635 の単回投与を受けます。
指定された日に指定された量
実験的:パート 2: コホート 1 VRG50635
参加者は、14 日間連続して VRG50635 (用量 X) を受け取ります。
指定された日に指定された量
プラセボコンパレーター:パート 2: コホート 1 プラセボ
参加者は、VRG50635 に適合するプラセボを 14 日間連続で投与されます。
指定日指定用量
実験的:パート 2: コホート 2 VRG50635
参加者は、VRG50635 (用量 Y) を 14 日間連続で投与されます。
指定された日に指定された量
プラセボコンパレーター:パート 2: コホート 2 プラセボ
参加者は、VRG50635 に適合するプラセボを 14 日間連続で投与されます。
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:30日目まで
30日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠:16日目まで
16日目まで
時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:16日目まで
16日目まで
投与後0時間から24時間までの濃度時間曲線の下の面積(AUC0-24)
時間枠:16日目まで
16日目まで
連続投与間の濃度時間曲線下の面積 (AUCtau)
時間枠:16日目まで
16日目まで
最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:16日目まで
16日目まで
半減期 (t1/2)
時間枠:16日目まで
16日目まで
最大血漿濃度の時間 (tmax)
時間枠:16日目まで
16日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Diego Cadavid, MD、Verge Genomics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (実際)

2024年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月8日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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