A VRG50635 vizsgálata egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindexe ≥ 18,5 és ≤ 32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2), súlya ≥ 50 kg.
• A fogamzóképes korú résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és beleegyeznek abba, hogy 1 rendkívül hatékony és 1 barrier fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak, a vizsgálat időtartama alatt az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig. A résztvevők nem adományozhatnak petesejteket a vizsgálat időtartama alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
• A spermiumtermelésre képes résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy 1 gáti fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és fogamzóképes korú partnereik 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt, az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napig. A résztvevők nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, neurológiai, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, immunológiai, allergiás betegségben vagy más jelentős rendellenességben szerepel, a vezető kutató (PI) meghatározása szerint.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a kórelőzményben szereplő gastrectomiát, kolecisztektómiát vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtétet, kivéve a vakbélműtétet).
• Jelenlegi jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van a PI által meghatározottak szerint.

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.