Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VRG50635 u zdravých dobrovolníků

5. prosince 2025 aktualizováno: Verge Genomics

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VRG50635 u zdravých dobrovolníků

Primárními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost VRG50635 a určit, jak je VRG50635 tělem absorbován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, jednocentrová studie provedená ve 2 částech za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK VRG50635 po jedné a více dávkách u zdravých účastníků. Studie se bude skládat z období screeningu, fáze(fáz) dávkování na místě a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Lincoln Celerion Inc.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) a vážit ≥ 50 kg.
  • Účastnice ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a souhlasí s používáním 1 vysoce účinné a 1 bariérové ​​metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní, po dobu trvání studie až 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Účastníci nesmí darovat vajíčka po dobu trvání studie 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Účastníci, kteří jsou schopni produkovat spermie, musí souhlasit s tím, že budou používat 1 bariérovou metodu antikoncepce a že jejich partnerky ve fertilním věku budou používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie až 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Účastníci nesmí darovat sperma po dobu trvání studie 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze klinicky významné hematologické, renální, neurologické, pankreatické, gastrointestinální, jaterní, kardiovaskulární, psychologické, plicní, metabolické, endokrinní, imunologické, alergické onemocnění nebo jiné závažné poruchy, jak stanoví hlavní zkoušející (PI).
  • Máte jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku (včetně zánětlivého onemocnění střev, anamnézy gastrektomie, cholecystektomie nebo jiné operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie).
  • Mít aktuální závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, jak je stanoveno PI.

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: VRG50635 Sekvence A, B, C
Účastníci dostanou jednu dávku VRG50635 v každém ze 3 léčebných období oddělených 14denními vymývacími obdobími.
Lék: VRG50635
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1: VRG50635 Sekvence B, A, C
Účastníci dostanou jednu dávku VRG50635 v každém ze 3 léčebných období oddělených 14denními vymývacími obdobími.
Lék: VRG50635
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Kohorta 1 VRG50635
Účastníci obdrží VRG50635 (Dose X) na 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: VRG50635
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 2: Placebo kohorty 1
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající VRG50635 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Kohorta 2 VRG50635
Účastníci obdrží VRG50635 (Dose Y) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: VRG50635
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část 2: Placebo kohorty 2
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající VRG50635 po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Oblast pod křivkou koncentrace-čas mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16
Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verge Genomics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diego Cadavid, MD, Verge Genomics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGCS-50635-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit