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건강한 자원봉사자의 VRG50635에 대한 연구

2025년 12월 5일 업데이트: Verge Genomics

건강한 지원자를 대상으로 한 VRG50635의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구

본 연구의 주요 목적은 VRG50635의 안전성과 내약성을 조사하고 VRG50635가 신체에 흡수되는 방식을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 참가자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 VRG50635의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 2개 부분으로 구성된 1상 무작위 단일 센터 연구입니다. 연구는 선별 기간, 현장 투여 단계 및 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Lincoln Celerion Inc.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수는 18.5 이상, 평방미터당 32kg 이하(kg/m2), 체중은 50kg 이상이어야 합니다.
  • 가임기 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 성적으로 활발한 경우 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 1가지 피임법과 1가지 차단 피임법을 사용하는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 정자를 생산할 수 있는 참가자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 1가지 장벽 피임법을 사용하고 가임기 파트너가 1가지 매우 효과적인 피임법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 혈액학적, 신장계, 신경학적, 췌장계, 위장관계, 간계, 심혈관계, 정신계, 폐계, 대사계, 내분비계, 면역계, 알레르기 질환 또는 기타 주요 장애의 병력이 있는 것으로 주요 조사자(PI)가 판단한 경우.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(염증성 장 질환, 위절제술 병력, 담낭 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 기타 위장관 수술 포함)가 있는 경우.
  • PI에 의해 결정된 바와 같이 현재 심각한 의학적 또는 정신적 질환이 있는 경우.

다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: VRG50635 시퀀스 A, B, C
참가자는 14일의 휴약 기간으로 구분된 3개의 치료 기간마다 VRG50635를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: VRG50635
특정일의 특정 복용량
실험적: 1부: VRG50635 시퀀스 B, A, C
참가자는 14일의 휴약 기간으로 구분된 3개의 치료 기간마다 VRG50635를 1회 투여받게 됩니다.
의약품: VRG50635
특정일의 특정 복용량
실험적: 파트 2: 코호트 1 VRG50635
참가자는 연속 14일 동안 VRG50635(Dose X)를 받게 됩니다.
의약품: VRG50635
특정일의 특정 복용량
위약 비교기: 파트 2: 코호트 1 위약
참가자는 연속 14일 동안 VRG50635와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 2: 코호트 2 VRG50635
참가자는 연속 14일 동안 VRG50635(투여량 Y)를 받게 됩니다.
의약품: VRG50635
특정일의 특정 복용량
위약 비교기: 파트 2: 코호트 2 위약
참가자는 연속 14일 동안 VRG50635와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일까지
30일까지
0시간에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 16일까지
16일까지
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 16일까지
16일까지
투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 16일까지
16일까지
연속 투여량 사이의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 16일까지
16일까지
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 16일까지
16일까지
반감기(t1/2)
기간: 16일까지
16일까지
최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 16일까지
16일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verge Genomics

수사관

  • 연구 책임자: Diego Cadavid, MD, Verge Genomics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGCS-50635-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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