Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VRG50635 u zdrowych ochotników

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Verge Genomics

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VRG50635 u zdrowych ochotników

Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji VRG50635 oraz określenie, w jaki sposób VRG50635 jest wchłaniany przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 1 przeprowadzone w 2 częściach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VRG50635 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym uczestnikom. Badanie będzie obejmować okres przesiewowy, fazę(-y) dawkowania na miejscu i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Lincoln Celerion Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i ważyć ≥ 50 kg.
  • Uczestnikki w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i wyrażają zgodę na stosowanie 1 wysoce skutecznej i 1 barierowej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, przez okres trwania badania do 90 dni od ostatniego podania badanego leku. Uczestnikom nie wolno oddawać komórek jajowych przez okres trwania badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy mogący wytwarzać plemniki muszą zgodzić się, że będą stosować 1 barierową metodę antykoncepcji, a ich partnerzy w wieku rozrodczym będą stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 90 dni od ostatniego podania badanego leku. Uczestnikom nie wolno oddawać nasienia przez cały okres badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, neurologiczne, trzustkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, immunologiczne, alergiczne lub inne poważne zaburzenia określone przez głównego badacza (PI).
  • Czy masz jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (w tym nieswoiste zapalenie jelit, resekcja żołądka, cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego w wywiadzie).
  • Posiadać aktualny poważny stan zdrowia lub psychiatryczny określony przez PI.

Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: VRG50635 Sekwencja A, B, C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VRG50635 w każdym z 3 okresów leczenia oddzielonych 14-dniowymi okresami wymywania.
Lek: VRG50635
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1: VRG50635 Sekwencja B, A, C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VRG50635 w każdym z 3 okresów leczenia oddzielonych 14-dniowymi okresami wymywania.
Lek: VRG50635
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 1 VRG50635
Uczestnicy będą otrzymywać VRG50635 (Dawka X) przez 14 kolejnych dni.
Lek: VRG50635
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część 2: Kohorta 1 Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające VRG50635 przez 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 2 VRG50635
Uczestnicy będą otrzymywać VRG50635 (dawka Y) przez 14 kolejnych dni.
Lek: VRG50635
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część 2: Kohorta 2 Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające VRG50635 przez 14 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Pole pod krzywą stężenie-czas pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verge Genomics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diego Cadavid, MD, Verge Genomics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGCS-50635-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj