VRG50635-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksin on oltava ≥ 18,5 ja ≤ 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino ≥ 50 kg.
• Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja suostuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ja yhtä estettä ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, tutkimuksen ajan 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujat eivät saa luovuttaa munia tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Siittiöitä tuottamaan pystyvien osallistujien on sopia, että he käyttävät yhtä ehkäisymenetelmää ja että heidän hedelmällisessä iässä olevat kumppaninsa käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuais-, neurologisia, haiman, maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykologisia, keuhkosairauksia, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, immunologisia, allergisia sairauksia tai muita merkittäviä häiriöitä päätutkijan määrittämänä.
• Sinulla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, aiemmin tehty mahalaukun poisto, kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto).
• Sinulla on tällä hetkellä merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus PI:n määrittämänä.

Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.