Uno studio su VRG50635 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Deve avere un indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e pesare ≥ 50 kg.
• Le partecipanti in età fertile possono partecipare se non sono incinte o non allattano e accettano di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo di barriera, se sessualmente attivi, per la durata dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti non devono donare ovuli per la durata dello studio fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
• I partecipanti in grado di produrre sperma devono accettare che utilizzeranno 1 metodo contraccettivo di barriera e che i loro partner in età fertile utilizzeranno 1 metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti non devono donare lo sperma per la durata dello studio fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, neurologiche, pancreatiche, gastrointestinali, epatiche, cardiovascolari, psicologiche, polmonari, metaboliche, endocrine, immunologiche, allergiche o altri disturbi maggiori, come determinato dal ricercatore principale (PI).
• Presentare qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (inclusa malattia infiammatoria intestinale, storia di gastrectomia, colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale tranne l'appendicectomia).
• Avere una condizione medica o psichiatrica significativa attuale, come determinato dal PI.

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.