Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VRG50635 i friska volontärer

5 december 2025 uppdaterad av: Verge Genomics

En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos VRG50635 hos friska frivilliga

De primära syftena med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för VRG50635 och att fastställa hur VRG50635 absorberas av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, randomiserad, singelcenterstudie utförd i 2 delar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för VRG50635 efter enstaka och flera doser hos friska deltagare. Studien kommer att bestå av en screeningperiod, doseringsfas(er) på plats och uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Lincoln Celerion Inc.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett body mass index ≥ 18,5 och ≤ 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) och väga ≥ 50 kg.
  • Deltagare i fertil ålder är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar och samtycker till att använda 1 mycket effektiv preventivmetod och 1 barriärmetod, om de är sexuellt aktiva, under studiens varaktighet upp till 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering. Deltagarna får inte donera ägg under studiens varaktighet till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagare som kan producera spermier måste godkänna att de kommer att använda en barriärmetod för preventivmedel och att deras partner i fertil ålder kommer att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien till och med 90 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering. Deltagarna får inte donera spermier under studiens varaktighet till och med 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kliniskt signifikanta hematologiska, njursjukdomar, neurologiska, pankreatiska, gastrointestinala, hepatiska, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, immunologiska, allergiska sjukdomar eller andra allvarliga störningar, enligt bedömning av huvudforskaren (PI).
  • Har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som möjligen kan påverka läkemedelsabsorptionen (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, historia av gastrectomy, cholecystektomi eller annan mag-tarmkanalkirurgi förutom blindtarmsoperation).
  • Har ett aktuellt betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som bestäms av PI.

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: VRG50635 Sekvens A, B, C
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VRG50635 i var och en av 3 behandlingsperioder åtskilda av 14-dagars tvättperioder.
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 1: VRG50635 Sekvens B, A, C
Deltagarna kommer att få en engångsdos av VRG50635 i var och en av 3 behandlingsperioder åtskilda av 14-dagars tvättperioder.
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2: Kohort 1 VRG50635
Deltagarna kommer att få VRG50635 (dos X) i 14 dagar i följd.
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Del 2: Kohort 1 Placebo
Deltagarna kommer att få VRG50635-matchande placebo under 14 dagar i följd.
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2: Kohort 2 VRG50635
Deltagarna kommer att få VRG50635 (dos Y) under 14 dagar i följd.
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Del 2: Kohort 2 Placebo
Deltagarna kommer att få VRG50635-matchande placebo under 14 dagar i följd.
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 30
Fram till dag 30
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Area under koncentration-tidskurvan mellan på varandra följande doser (AUCtau)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Fram till dag 16
Fram till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Diego Cadavid, MD, Verge Genomics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera