Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VRG50635 i sunde frivillige

5. december 2025 opdateret af: Verge Genomics

En fase 1-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VRG50635 hos raske frivillige

De primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRG50635 og at bestemme, hvordan VRG50635 absorberes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, enkeltcenterstudie udført i 2 dele for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af VRG50635 efter enkelt- og multiple doser hos raske deltagere. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, onsite doseringsfase(r) og opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Lincoln Celerion Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) og veje ≥ 50 kg.
  • Deltagere i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer og accepterer at bruge 1 yderst effektiv og 1 barrierepræventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive, i hele undersøgelsens varighed indtil 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Deltagerne må ikke donere æg i undersøgelsens varighed gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere, der er i stand til at producere sæd, skal acceptere, at de vil bruge 1 barrierepræventionsmetode, og at deres partnere i den fødedygtige alder vil bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed gennem 90 dage efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen. Deltagerne må ikke donere sæd i undersøgelsens varighed gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, neurologisk, pancreas-, gastrointestinal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, immunologisk, allergisk sygdom eller andre større lidelser, som bestemt af hovedforskeren (PI).
  • Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen (herunder inflammatorisk tarmsygdom, gastrectomi i anamnesen, kolecystektomi eller anden mave-tarmkanaloperation undtagen appendektomi).
  • Har en aktuel betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som bestemt af PI.

Andre protokoldefinerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: VRG50635 Sekvens A, B, C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VRG50635 i hver af 3 behandlingsperioder adskilt af 14-dages udvaskningsperioder.
Medicin: VRG50635
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1: VRG50635 Sekvens B, A, C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VRG50635 i hver af 3 behandlingsperioder adskilt af 14-dages udvaskningsperioder.
Medicin: VRG50635
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 1 VRG50635
Deltagerne vil modtage VRG50635 (Dosis X) i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: VRG50635
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del 2: Kohorte 1 Placebo
Deltagerne vil modtage VRG50635-matchende placebo i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2 VRG50635
Deltagerne vil modtage VRG50635 (Dosis Y) i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: VRG50635
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del 2: Kohorte 2 Placebo
Deltagerne vil modtage VRG50635-matchende placebo i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Areal under koncentration-tidskurven mellem på hinanden følgende doser (AUCtau)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16
Tid for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verge Genomics

Efterforskere

  • Studieleder: Diego Cadavid, MD, Verge Genomics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGCS-50635-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner