- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06286475
Une étude de VRG50635 chez des volontaires en bonne santé
25 mars 2024 mis à jour par: Verge Genomics
Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du VRG50635 chez des volontaires en bonne santé
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du VRG50635 et de déterminer comment le VRG50635 est absorbé par l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Verge Genomics
- Numéro de téléphone: Please Email
- E-mail: clinicaltrials@vergegenomics.com
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Recrutement
- Site 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et peser ≥ 50 kg.
- Les participantes en âge de procréer sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace et 1 méthode de barrière, si elles sont sexuellement actives, pendant la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les participants ne doivent pas donner d'ovules pendant la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants capables de produire du sperme doivent accepter qu'ils utiliseront 1 méthode de contraception barrière et que leurs partenaires en âge de procréer utiliseront 1 méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les participants ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de maladies hématologiques, rénales, neurologiques, pancréatiques, gastro-intestinales, hépatiques, cardiovasculaires, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, immunologiques, allergiques ou d'autres troubles majeurs, tels que déterminés par l'investigateur principal (PI).
- avez une condition chirurgicale ou médicale susceptible d'affecter l'absorption du médicament (y compris une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de gastrectomie, de cholécystectomie ou toute autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'appendicectomie).
- Avoir actuellement un problème médical ou psychiatrique important, tel que déterminé par le chercheur principal.
D'autres critères définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1 : VRG50635 Séquence A, B, C
Les participants recevront une dose unique de VRG50635 dans chacune des 3 périodes de traitement séparées par des périodes de sevrage de 14 jours.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Expérimental: Partie 1 : VRG50635 Séquence B, A, C
Les participants recevront une dose unique de VRG50635 dans chacune des 3 périodes de traitement séparées par des périodes de sevrage de 14 jours.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Expérimental: Partie 2 : Cohorte 1 VRG50635
Les participants recevront VRG50635 (Dose X) pendant 14 jours consécutifs.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte 1 Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à VRG50635 pendant 14 jours consécutifs.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Expérimental: Partie 2 : Cohorte 2 VRG50635
Les participants recevront VRG50635 (Dose Y) pendant 14 jours consécutifs.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Comparateur placebo: Partie 2 : Cohorte 2 Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à VRG50635 pendant 14 jours consécutifs.
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Jusqu'au jour 30
|
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Aire sous la courbe concentration-temps entre doses consécutives (AUCtau)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Temps de concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jusqu'au jour 16
|
Jusqu'au jour 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VGCS-50635-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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