胸腹部大動脈修復患者におけるリンパ漏症予防のためのリンパブロックの有効性と安全性を調査するための、単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。
2024年3月12日 更新者：Petrovsky National Research Centre of Surgery
胸腹部大動脈の外科的治療後の術後リンパ漏予防におけるリンパブロックの有効性と安全性：単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究。
無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、胸腹大動脈の開腹手術を受けた患者における術後後腹膜乳び漏/リンパ漏症の予防におけるリンパブロックの臨床有効性と安全性が判定される予定です。
138 件の臨床観察を募集する予定です。
有効性は臨床データと検査データに基づいて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究計画には、胸腹大動脈の観血的外科的修復を行い、大動脈の後腹膜露出を伴う胸横隔膜切開術を受けた患者が含まれる予定である。
リンパブロックは術後のリンパ性/乳び漏の発生率を減少させると考えられています。
患者はランダム化に基づいて、リンパブロックまたはプラセボを受けるグループに分けられます。
各グループ69名ずつ、計138名の患者を募集する予定である。
この薬は創傷閉鎖の直前に使用されます。
溶液は創傷の表面に塗布され、さらに暴露され、排出されます。
術後、血液検査およびドレナージ排出パラメータ（左胸腔および後腹膜から）が検査されます。
胸部および腹部のCTおよび超音波検査は、胸水および/またはリンパ節の存在を除外するために実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduard Charchyan, MD
- 電話番号：+79262174114
- メール：charchmed@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denis Breshenkov, Phd
- 電話番号：+79773439041
- メール：denisbreshenkov@gmail.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- 募集
- Petrovsky NRCS
-
コンタクト：
- Denis Breshenkov, Phd
- 電話番号：+79773439041
- メール：denisbreshenkov@gmail.com
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コンタクト：
- Boris Tivelev
- 電話番号：+79044244886
- メール：boristivelev@gmail.com
-
副調査官：
- Omar Mutaev
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腹部または腹部大動脈修復中の患者が後腹膜大動脈アクセスを受けた
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパブロック
このグループの患者はリンパブロックを受けました。
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1回の手術につき1回、20分間の露出。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの患者にはプラセボが投与されました。
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1回の手術につき1回、20分間の露出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳び水（胸漏/リンパ漏）のある参加者の数
時間枠：術後通常の食事開始から10日以内
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この結果は、排液の乳白色を評価し、排液中のトリグリセリド、グルコース、コレステロールおよび乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の含有量を血漿中のものと比較することによって決定されます。
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術後通常の食事開始から10日以内
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リンパ瘤のある参加者の数
時間枠：ドレナージ除去後、通常の食事を開始した患者の術後10日目
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ドレナージ除去後の超音波による後腹膜液の形成が直径 5 cm 以上
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ドレナージ除去後、通常の食事を開始した患者の術後10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレン排出量1
時間枠：手術から24時間後
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手術後最初の 24 時間以内に得られる排液量 (ミリリットル (ml) で測定)
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手術から24時間後
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ドレン排出量2
時間枠：手術から48時間後
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手術後最初の 48 時間以内に得られる排液量 (ミリリットル (ml) で測定)
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手術から48時間後
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ドレン排出量3
時間枠：手術から72時間後
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手術後最初の 72 時間以内に得られる排液量 (ml)
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手術から72時間後
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排水中の中性脂肪濃度
時間枠：手術から72時間後
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ドレナージチューブから受け取ったドレナージ排出物中のトリグリセリドの数、(mg/dL)
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手術から72時間後
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血漿中のトリグリセリド濃度
時間枠：手術から72時間後
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血漿中のトリグリセリド数、(mg/dL)
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手術から72時間後
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排水中のコレステロール濃度
時間枠：手術から72時間後
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排液チューブから受け取った排液中のコレステロール数 (mg/dL)
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手術から72時間後
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血漿中のコレステロール濃度
時間枠：手術から72時間後
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血漿中のコレステロール数、(mg/dL)
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手術から72時間後
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排水中のタンパク質濃度
時間枠：手術から72時間後
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排液チューブから受け取った排液中の総タンパク質の数 (g/dL)
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手術から72時間後
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血漿中のタンパク質の濃度
時間枠：手術から72時間後
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血漿中の総タンパク質の数、(g/dL)
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手術から72時間後
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排水中のアルブミン濃度
時間枠：手術から72時間後
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排液チューブから受け取った排液中のアルブミンの数 (g/dL)
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手術から72時間後
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血漿中のアルブミン濃度
時間枠：手術から72時間後
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血漿中のアルブミンの数、(g/dL)
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手術から72時間後
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排水中の乳酸脱水素酵素濃度
時間枠：手術から72時間後
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排液チューブから受け取った排液中のアルブミンの数 (IU/L)
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手術から72時間後
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血漿中の乳酸脱水素酵素の濃度
時間枠：手術から72時間後
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血漿中の乳酸デヒドロゲナーゼの数（IU/L）
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手術から72時間後
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排水中のグルコース濃度
時間枠：手術から72時間後
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排液チューブから受けた排液中のブドウ糖含有量（mg/dL）
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手術から72時間後
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血漿中のグルコース濃度
時間枠：手術から72時間後
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血漿中のグルコース含有量（mg/dL）
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手術から72時間後
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10日以内に胸水が溜まった参加者の数
時間枠：ドレナージ除去後、通常の食事を開始した患者の術後10日目
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ドレナージ除去後の左胸水貯留（≧500 ml） ドレナージ除去後
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ドレナージ除去後、通常の食事を開始した患者の術後10日目
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術後3ヶ月のリンパ瘤のある参加者の数
時間枠：手術から3ヶ月後
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ドレナージ除去後の超音波による直径 5 cm 以上の液体の形成
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手術から3ヶ月後
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手術後3か月で胸水が貯留した参加者の数
時間枠：手術から3ヶ月後
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ドレナージ除去後の左胸水貯留（≧500 ml）
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手術から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduard Charchyan, MD、Petrovsky NRCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。