Egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Lymphoblock hatékonyságának és biztonságosságának feltárására a limforrhoea megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a thoracoabdominalis aorta helyreáll.
2024. március 12. frissítette: Petrovsky National Research Centre of Surgery
A Lymphoblock hatékonysága és biztonságossága a posztoperatív limforrhea megelőzésében a thoracoabdominalis aorta műtéti kezelése után: egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fogja meghatározni a Lymphoblock klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a posztoperatív retroperitoneális chylo-/lymphorrhoea megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a thoracoabdominalis aorta nyitott sebészeti kezelése történik.
A tervek szerint 138 klinikai megfigyelőt vonnak be.
A hatékonyságot klinikai és laboratóriumi adatok alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek a thoracoabdominalis aorta nyitott sebészi javításán átesett betegek, akiknél az aorta retroperitoneális expozíciójával thoracophrenolumbotomián estek át.
Feltételezhető, hogy a limfoblokk csökkenti a posztoperatív lympho-/chylorrhoea előfordulását.
A betegeket randomizálás alapján csoportokra osztják, amelyek limfoblokkot vagy placebót kapnak.
A tervek szerint 138 beteget vesznek fel, csoportonként 69 beteget.
A gyógyszert közvetlenül a sebzárás előtt használják fel.
Az oldatot a seb felületére kell felvinni további expozícióval és leürítéssel.
A posztoperatív időszakban a vérvizsgálat és a drenázs váladékozási paraméterek (a bal pleurális üregből és a retroperitoneumból) vizsgálatra kerül.
A mellkasi és hasi CT-t és az ultrahangot az effúzió és/vagy limfocele jelenlétének kizárására kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eduard Charchyan, MD
- Telefonszám: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denis Breshenkov, Phd
- Telefonszám: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- Petrovsky NRCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Breshenkov, Phd
- Telefonszám: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Boris Tivelev
- Telefonszám: +79044244886
- E-mail: boristivelev@gmail.com
-
Alkutató:
- Omar Mutaev
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a thoracoabdominalis vagy abdominalis aorta helyreállításában szenvedő beteg retroperitoneális aorta hozzáférésen esett át
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Limfoblokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Lymphoblock-ot kaptak.
|
Műtétenként 1 alkalommal 20 perces expozícióval.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek placebót kaptak.
|
Műtétenként 1 alkalommal 20 perces expozícióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chylous effúzióban (Сhilo-/lymphorrhoea) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a műtét utáni rendszeres diéta megkezdését követő 10 napon belül
|
Ezt az eredményt úgy határozzák meg, hogy felmérik a vízelvezető váladék tejszerűségét, és összehasonlítják a vízelvezető váladék triglicerid-, glükóz-, koleszterin- és laktát-dehidrogenáz- (LDH) tartalmát a vérplazmában lévőkkel.
|
a műtét utáni rendszeres diéta megkezdését követő 10 napon belül
|
|
Lymphocele-ben szenvedők száma
Időkeret: 10 nappal a műtét után olyan betegnél, aki rendszeres diétát kezd a drén eltávolítása után
|
retroperitoneális folyadékképződés ≥5 cm átmérőjű ultrahang szerint a drenázs eltávolítása után
|
10 nappal a műtét után olyan betegnél, aki rendszeres diétát kezd a drén eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízelvezetés mennyisége 1
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a műtét utáni első 24 órában mért drenázs térfogata milliliterben (ml)
|
24 órával a műtét után
|
|
A vízelvezetés mennyisége 2
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a műtét utáni első 48 órában mért vízelvezető folyadék mennyisége milliliterben (ml)
|
48 órával a műtét után
|
|
A vízelvezetés mennyisége 3
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a műtét utáni első 72 órában mért drenázs térfogata (ml)
|
72 órával a műtét után
|
|
A trigliceridek koncentrációja a vízelvezetőben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
trigliceridek száma a vízelvezető csőből kapott elvezető ürítésben (mg/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
A trigliceridek koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
trigliceridek száma a vérplazmában (mg/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
A koleszterin koncentrációja a vízelvezetőben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
koleszterinszám a vízelvezető csőből kapott koleszterinben (mg/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
A koleszterin koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
koleszterinszint a vérplazmában, (mg/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
Fehérje koncentrációja a vízelvezetőben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a vízelvezető csőből kapott összes fehérje mennyisége a vízelvezetőben, (g/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
A fehérje koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
összfehérje mennyisége a vérplazmában (g/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
Albumin koncentrációja a vízelvezető ürítésben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
albumin mennyisége a vízelvezető csőből kapott elvezető ürítésben (g/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
Az albumin koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
albumin mennyisége a vérplazmában (g/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
A laktát-dehidrogenáz koncentrációja a vízelvezető ürítésben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
albumin mennyisége a vízelvezető csőből kapott albuminban (NE/L)
|
72 órával a műtét után
|
|
A laktát-dehidrogenáz koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
a laktát-dehidrogenáz száma a vérplazmában (NE/L)
|
72 órával a műtét után
|
|
A glükóz koncentrációja a vízelvezetőben
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Glükóztartalom a vízelvezető csőben, a lefolyócsőből (mg/dL)
|
72 órával a műtét után
|
|
A glükóz koncentrációja a vérplazmában
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A vérplazma glükóz tartalma (mg/dl)
|
72 órával a műtét után
|
|
A 10 napon belül pleurális folyadékgyülemben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 10 nappal a műtét után olyan betegnél, aki rendszeres diétát kezd a drén eltávolítása után
|
bal oldali pleurális folyadék felhalmozódása (≥500 ml) a drenázs eltávolítása után drenázs eltávolítása
|
10 nappal a műtét után olyan betegnél, aki rendszeres diétát kezd a drén eltávolítása után
|
|
Lymphocele-ben szenvedők száma 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
folyadékképződés ≥5 cm átmérőjű ultrahang szerint a drén eltávolítása után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Pleurális folyadékgyülemben szenvedők száma 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
bal oldali pleurális folyadék felhalmozódása (≥500 ml) a drenázs eltávolítása után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26031993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .