Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lymfoblock voor de preventie van lymforroe bij patiënten met thoraco-abdominale aortareparatie te onderzoeken.

12 maart 2024 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Werkzaamheid en veiligheid van lymfoblock bij de preventie van postoperatieve lymforroe na chirurgische behandeling van de thoraco-abdominale aorta: een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van Lymphoblock bepalen bij de preventie van postoperatieve retroperitoneale chylo-/lymforroe bij patiënten met een open chirurgische behandeling van de thoraco-abdominale aorta. Het is de bedoeling om 138 klinische observaties te rekruteren. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van klinische en laboratoriumgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp omvat patiënten met een open chirurgische reparatie van de thoraco-abdominale aorta die een thoracofrenolumbotomie ondergingen met retroperitoneale blootstelling van de aorta. Aangenomen wordt dat het lymfoblok de incidentie van postoperatieve lymfo-/chylorroe vermindert. Patiënten zullen op basis van randomisatie worden verdeeld in groepen die een lymfoblok of een placebo zullen krijgen. Het is de bedoeling om 138 patiënten te rekruteren, 69 patiënten in elke groep. Het medicijn zal vlak voor het sluiten van de wond worden gebruikt. De oplossing wordt op het wondoppervlak aangebracht met verdere blootstelling en drainage. Bloedonderzoek en drainageparameters (uit de linker pleuraholte en retroperitoneum) zullen in de postoperatieve periode worden onderzocht. De thoracale en abdominale CT en echografie zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van effusie en/of lymfocèle uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die een thoraco-abdominale of abdominale aortareparatie onderging, onderging retroperitoneale aortatoegang

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfoblok
Patiënten uit deze groep kregen Lymphoblock.
Apparaat: Lymfoblok
1 keer per operatie met expositie gedurende 20 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten uit deze groep kregen een placebo.
Apparaat: Placebo
1 keer per operatie met expositie gedurende 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chylouseffusie (hilo-/lymforroe)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na het starten met een normaal dieet na de operatie
Deze uitkomst zal worden bepaald door de melkachtigheid van de drainageafvoer te beoordelen en het gehalte aan triglyceriden, glucose, cholesterol en lactaatdehydrogenase (LDH) in de drainageafvoer te vergelijken met die in het bloedplasma.
binnen 10 dagen na het starten met een normaal dieet na de operatie
Aantal deelnemers met lymfocele
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint
retroperitoneale vloeistofvorming met een diameter van ≥ 5 cm volgens echografie na verwijdering van de drainage
10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid drainageafvoer 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
volume drainageafscheiding verkregen in de eerste 24 uur na de operatie, gemeten in milliliter (ml)
24 uur na de operatie
De hoeveelheid drainageafvoer 2
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
volume drainageafscheiding verkregen in de eerste 48 uur na de operatie, gemeten in milliliter (ml)
48 uur na de operatie
De hoeveelheid drainageafvoer 3
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
volume drainageafscheiding verkregen in de eerste 72 uur na de operatie, (ml)
72 uur na de operatie
Concentratie van triglyceriden in de afvoerafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van triglyceriden in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van triglyceriden in bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal triglyceriden in het bloedplasma, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van cholesterol in de afvoerafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van cholesterol in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van cholesterol in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal cholesterol in het bloedplasma, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van eiwit in de drainageafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van totaal eiwit in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van eiwitten in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal totaal eiwit in het bloedplasma, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van albumine in de drainageafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van albumine in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van albumine in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal albumine in het bloedplasma, (g/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van lactaatdehydrogenase in de drainageafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
telling van albumine in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis (IE/L)
72 uur na de operatie
Concentratie van lactaatdehydrogenase in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
aantal lactaatdehydrogenase in het bloedplasma (IE/L)
72 uur na de operatie
Concentratie van glucose in de afvoerafvoer
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Glucosegehalte in de drainageafvoer, ontvangen uit de drainagebuis, (mg/dl)
72 uur na de operatie
Concentratie van glucose in het bloedplasma
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Glucosegehalte in het bloedplasma (mg/dl)
72 uur na de operatie
Aantal deelnemers met pleurale effusie binnen 10 dagen
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint
Ophoping van vocht in de linker pleura (≥500 ml) na verwijdering van de drainage
10 dagen na de operatie bij een patiënt die na verwijdering van de drainage met een normaal dieet begint
Aantal deelnemers met Lymphocele 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
vloeistofvorming met een diameter van ≥5 cm volgens echografie na verwijdering van de drainage
3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met pleurale effusie 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
ophopingen van linker pleuravocht (≥500 ml) na verwijdering van de drainage
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26031993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta Abdominalis; Aneurysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren