Ensaio unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar a eficácia e segurança do linfobloqueio para prevenção de linforreia em pacientes com reparo de aorta toracoabdominal.
12 de março de 2024 atualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Eficácia e segurança do linfobloqueio na prevenção da linforreia pós-operatória após tratamento cirúrgico da aorta toracoabdominal: um estudo unicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo determinará a eficácia clínica e segurança do Lymphoblock na prevenção de quilo-/linforreia retroperitoneal pós-operatória em pacientes com tratamento cirúrgico aberto da aorta toracoabdominal.
Está planejado recrutar 138 observações clínicas.
A eficácia será avaliada com base em dados clínicos e laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo incluirá pacientes com reparo cirúrgico aberto da aorta toracoabdominal submetidos a toracofrenolombotomia com exposição retroperitoneal da aorta.
Presume-se que o linfobloqueio reduza a incidência de linfo-/quilorreia pós-operatória.
Os pacientes serão divididos com base na randomização em grupos que receberão linfobloqueio ou placebo.
Está previsto recrutar 138 pacientes, 69 pacientes em cada grupo.
O medicamento será usado logo antes do fechamento da ferida.
A solução será aplicada na superfície da ferida com posterior exposição e drenagem.
Os parâmetros de exames de sangue e descarga de drenagem (da cavidade pleural esquerda e retroperitônio) serão examinados no pós-operatório.
A tomografia computadorizada torácica e abdominal e a ultrassonografia serão realizadas para excluir a presença de derrame e/ou linfocele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduard Charchyan, MD
- Número de telefone: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Denis Breshenkov, Phd
- Número de telefone: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Petrovsky NRCS
-
Contato:
- Denis Breshenkov, Phd
- Número de telefone: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
-
Contato:
- Boris Tivelev
- Número de telefone: +79044244886
- E-mail: boristivelev@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Omar Mutaev
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a reparo toracoabdominal ou de aorta abdominal foi submetido a acesso aórtico retroperitoneal
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linfobloqueio
Os pacientes deste grupo receberam Lymphoblock.
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1 vez por cirurgia com exposição de 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes deste grupo receberam placebo.
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1 vez por cirurgia com exposição de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com derrame quiloso (Сhilo-/linforréia)
Prazo: dentro de 10 dias após iniciar uma dieta regular após a cirurgia
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Este resultado será determinado avaliando o leitoso da descarga de drenagem e comparando o conteúdo de triglicerídeos, glicose, colesterol e lactato desidrogenase (LDH) na descarga de drenagem com aqueles no plasma sanguíneo
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dentro de 10 dias após iniciar uma dieta regular após a cirurgia
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Número de participantes com linfocele
Prazo: 10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
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formação de líquido retroperitoneal ≥5 cm de diâmetro de acordo com ultrassonografia após remoção da drenagem
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10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de descarga de drenagem 1
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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volume de descarga de drenagem obtido nas primeiras 24 horas após a cirurgia, medido em mililitros (ml)
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24 horas após a cirurgia
|
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A quantidade de descarga de drenagem 2
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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volume de descarga de drenagem obtido nas primeiras 48 horas após a cirurgia, medido em mililitros (ml)
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48 horas após a cirurgia
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A quantidade de descarga de drenagem 3
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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volume de descarga de drenagem obtido nas primeiras 72 horas após a cirurgia, (ml)
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72 horas após a cirurgia
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Concentração de triglicerídeos na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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contagem de triglicerídeos na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (mg/dL)
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72 horas após a cirurgia
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Concentração de triglicerídeos no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de triglicerídeos no plasma sanguíneo, (mg/dL)
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72 horas após a cirurgia
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Concentração de colesterol na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de colesterol na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (mg/dL)
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72 horas após a cirurgia
|
|
Concentração de colesterol no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de colesterol no plasma sanguíneo, (mg/dL)
|
72 horas após a cirurgia
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|
Concentração de proteína na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de proteína total na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (g/dL)
|
72 horas após a cirurgia
|
|
Concentração de proteína no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de proteína total no plasma sanguíneo, (g/dL)
|
72 horas após a cirurgia
|
|
Concentração de albumina na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de albumina na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (g/dL)
|
72 horas após a cirurgia
|
|
Concentração de albumina no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
contagem de albumina no plasma sanguíneo, (g/dL)
|
72 horas após a cirurgia
|
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Concentração de lactato desidrogenase na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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contagem de albumina na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem (UI/L)
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72 horas após a cirurgia
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Concentração de lactato desidrogenase no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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contagem de lactato desidrogenase no plasma sanguíneo (UI/L)
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72 horas após a cirurgia
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Concentração de glicose na descarga de drenagem
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Conteúdo de glicose na descarga de drenagem, recebida do tubo de drenagem, (mg/dL)
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72 horas após a cirurgia
|
|
Concentração de glicose no plasma sanguíneo
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Conteúdo de glicose no plasma sanguíneo (mg/dL)
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72 horas após a cirurgia
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Número de participantes com derrame pleural em 10 dias
Prazo: 10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
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acúmulos de líquido pleural esquerdo (≥500 ml) após remoção de drenagem remoção de drenagem
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10 dias após a cirurgia em paciente que inicia dieta regular após retirada do dreno
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Número de participantes com linfocele 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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formação de líquido ≥5 cm de diâmetro conforme ultrassonografia após retirada da drenagem
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3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com derrame pleural 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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acúmulos de líquido pleural esquerdo (≥500 ml) após remoção da drenagem
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26031993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .