Essai monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour explorer l'efficacité et l'innocuité du lymphobloc pour la prévention de la lymphorrhée chez les patients présentant une réparation de l'aorte thoraco-abdominale.
12 mars 2024 mis à jour par: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Efficacité et sécurité du lymphobloc dans la prévention de la lymphorrhée postopératoire après un traitement chirurgical de l'aorte thoraco-abdominale : une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo déterminera l'efficacité clinique et l'innocuité de Lymphoblock dans la prévention de la chylo-/lymphorrrhée rétropéritonéale postopératoire chez les patients ayant subi un traitement chirurgical ouvert de l'aorte thoraco-abdominale.
Il est prévu de recruter 138 observations cliniques.
L'efficacité sera évaluée sur la base de données cliniques et de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude inclura des patients ayant subi une réparation chirurgicale ouverte de l'aorte thoraco-abdominale ayant subi une thoracophrénolumbotomie avec exposition rétropéritonéale de l'aorte.
On suppose que le lymphobloc réduit l'incidence de lympho-/chylorrhée postopératoire.
Les patients seront divisés sur la base de la randomisation en groupes qui recevront un lymphobloc ou un placebo.
Il est prévu de recruter 138 patients, 69 patients dans chaque groupe.
Le médicament sera utilisé juste avant la fermeture de la plaie.
La solution sera appliquée sur la surface de la plaie avec une exposition et un drainage supplémentaires.
Les paramètres de prise de sang et de drainage (de la cavité pleurale gauche et du rétropéritoine) seront examinés en période postopératoire.
Un scanner thoracique et abdominal et une échographie seront réalisés pour exclure la présence d'un épanchement et/ou d'une lymphocèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduard Charchyan, MD
- Numéro de téléphone: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denis Breshenkov, Phd
- Numéro de téléphone: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Petrovsky NRCS
-
Contact:
- Denis Breshenkov, Phd
- Numéro de téléphone: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
-
Contact:
- Boris Tivelev
- Numéro de téléphone: +79044244886
- E-mail: boristivelev@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Omar Mutaev
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un patient en réparation de l'aorte thoraco-abdominale ou abdominale a subi un accès aortique rétropéritonéal
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lymphobloc
Les patients de ce groupe ont reçu Lymphoblock.
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1 fois par intervention chirurgicale avec exposition de 20 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe ont reçu un placebo.
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1 fois par intervention chirurgicale avec exposition de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un épanchement chyleux (Сhilo-/lymphorrée)
Délai: dans les 10 jours suivant le début d’un régime alimentaire régulier après la chirurgie
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Ce résultat sera déterminé en évaluant le laiteux de l'écoulement de drainage et en comparant la teneur en triglycérides, glucose, cholestérol et lactate déshydrogénase (LDH) dans l'écoulement de drainage avec celles du plasma sanguin.
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dans les 10 jours suivant le début d’un régime alimentaire régulier après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de lymphocèle
Délai: 10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
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formation de liquide rétropéritonéal ≥ 5 cm de diamètre selon l'échographie après retrait du drainage
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10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité de drainage rejetée 1
Délai: 24 heures après l'opération
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volume de drainage obtenu dans les 24 heures suivant la chirurgie, mesuré en millilitres (ml)
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24 heures après l'opération
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La quantité de drainage rejetée 2
Délai: 48 heures après l'opération
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volume de drainage obtenu dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale, mesuré en millilitres (ml)
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48 heures après l'opération
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La quantité de drainage rejetée 3
Délai: 72 heures après l'opération
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volume de drainage obtenu dans les 72 premières heures après la chirurgie, (ml)
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72 heures après l'opération
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Concentration de triglycérides dans les rejets de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
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nombre de triglycérides dans l'écoulement de drainage, reçus du tube de drainage, (mg/dL)
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72 heures après l'opération
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Concentration de triglycérides dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
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nombre de triglycérides dans le plasma sanguin, (mg/dL)
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72 heures après l'opération
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Concentration de cholestérol dans les écoulements de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
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nombre de cholestérol dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage, (mg/dL)
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72 heures après l'opération
|
|
Concentration de cholestérol dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
|
nombre de cholestérol dans le plasma sanguin, (mg/dL)
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72 heures après l'opération
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Concentration de protéines dans les rejets de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
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nombre de protéines totales dans les écoulements de drainage, reçues du tube de drainage, (g/dL)
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72 heures après l'opération
|
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Concentration de protéines dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
|
nombre de protéines totales dans le plasma sanguin, (g/dL)
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72 heures après l'opération
|
|
Concentration d'albumine dans les écoulements de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
|
nombre d'albumine dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage, (g/dL)
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72 heures après l'opération
|
|
Concentration d'albumine dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
|
nombre d'albumine dans le plasma sanguin, (g/dL)
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72 heures après l'opération
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Concentration de lactate déshydrogénase dans les rejets de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
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nombre d'albumine dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage (UI/L)
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72 heures après l'opération
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Concentration de lactate déshydrogénase dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
|
nombre de lactate déshydrogénase dans le plasma sanguin (UI/L)
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72 heures après l'opération
|
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Concentration de glucose dans l'écoulement de drainage
Délai: 72 heures après l'opération
|
Teneur en glucose dans l'écoulement de drainage, reçu du tube de drainage, (mg/dL)
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72 heures après l'opération
|
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Concentration de glucose dans le plasma sanguin
Délai: 72 heures après l'opération
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Teneur en glucose dans le plasma sanguin (mg/dL)
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72 heures après l'opération
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Nombre de participants présentant un épanchement pleural dans les 10 jours
Délai: 10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
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accumulations de liquide pleural gauche (≥ 500 ml) après retrait du drainage retrait du drainage
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10 jours après l'intervention chirurgicale chez un patient qui commence un régime alimentaire régulier après le retrait du drainage
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Nombre de participants atteints de lymphocèle 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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formation de liquide ≥ 5 cm de diamètre selon l'échographie après retrait du drainage
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3 mois après l'opération
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Nombre de participants présentant un épanchement pleural 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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accumulations de liquide pleural gauche (≥ 500 ml) après le retrait du drainage
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26031993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .