Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности лимфоблока для профилактики лимфореи у пациентов с пластикой торакоабдоминальной аорты.
12 марта 2024 г. обновлено: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Эффективность и безопасность лимфоблока в профилактике послеоперационной лимфореи после хирургического лечения торакоабдоминальной аорты: одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование позволит определить клиническую эффективность и безопасность Лимфоблока в профилактике послеоперационной забрюшинной хило-/лимфореи у пациентов с открытым хирургическим лечением торакоабдоминальной аорты.
Планируется набрать 138 клинических наблюдений.
Эффективность будет оцениваться на основе клинических и лабораторных данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дизайн исследования будут включены пациенты с открытой хирургической пластикой торакоабдоминального отдела аорты, перенесшие торакофренолюмботомию с забрюшинным обнажением аорты.
Предполагается, что лимфоблокада позволит снизить частоту послеоперационной лимфо-/хилореи.
Пациенты будут разделены на основе рандомизации на группы, которые будут получать лимфоблок или плацебо.
Планируется набрать 138 пациентов, по 69 пациентов в каждой группе.
Препарат будет использоваться непосредственно перед закрытием раны.
Раствор наносят на поверхность раны с дальнейшим обнажением и дренированием.
В послеоперационном периоде исследуют анализ крови и параметры дренажных выделений (из левой плевральной полости и забрюшинного пространства).
КТ грудной и брюшной полостей и УЗИ будут выполнены для исключения наличия выпота и/или лимфоцеле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduard Charchyan, MD
- Номер телефона: +79262174114
- Электронная почта: charchmed@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denis Breshenkov, Phd
- Номер телефона: +79773439041
- Электронная почта: denisbreshenkov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Petrovsky NRCS
-
Контакт:
- Denis Breshenkov, Phd
- Номер телефона: +79773439041
- Электронная почта: denisbreshenkov@gmail.com
-
Контакт:
- Boris Tivelev
- Номер телефона: +79044244886
- Электронная почта: boristivelev@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Omar Mutaev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенту с торакоабдоминальной или брюшной пластикой аорты выполнен забрюшинный аортальный доступ
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфоблок
Пациенты этой группы получали лимфоблок.
|
1 раз за операцию с экспозицией 20 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты из этой группы получали плацебо.
|
1 раз за операцию с экспозицией 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хилезным выпотом (хило-/лимфорея)
Временное ограничение: в течение 10 дней после начала регулярной диеты после операции
|
Этот результат будет определяться путем оценки молочного цвета дренажного отделяемого и сравнения содержания триглицеридов, глюкозы, холестерина и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в дренажном отделяемом с таковыми в плазме крови.
|
в течение 10 дней после начала регулярной диеты после операции
|
|
Количество участников с лимфоцеле
Временное ограничение: Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
|
образование забрюшинной жидкости диаметром ≥5 см по данным УЗИ после удаления дренажа
|
Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дренажного сброса 1
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
объем дренажного отделяемого, полученного в первые 24 часа после операции, измеряемый в миллилитрах (мл)
|
24 часа после операции
|
|
Объем дренажного сброса 2
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
объем дренажного отделяемого, полученного в первые 48 часов после операции, измеряемый в миллилитрах (мл)
|
48 часов после операции
|
|
Объем дренажного сброса 3
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
объем дренажного отделяемого, полученного в первые 72 часа после операции, (мл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация триглицеридов в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество триглицеридов в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (мг/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация триглицеридов в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество триглицеридов в плазме крови, (мг/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация холестерина в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество холестерина в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (мг/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация холестерина в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество холестерина в плазме крови, (мг/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация белка в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество общего белка в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (г/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация белка в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество общего белка в плазме крови, (г/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация альбумина в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество альбумина в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (г/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация альбумина в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество альбуминов в плазме крови, (г/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация лактатдегидрогеназы в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество альбумина в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки (МЕ/л)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация лактатдегидрогеназы в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
количество лактатдегидрогеназы в плазме крови (МЕ/л)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация глюкозы в дренажном отделяемом
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Содержание глюкозы в дренажном отделяемом, полученном из дренажной трубки, (мг/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Концентрация глюкозы в плазме крови
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Содержание глюкозы в плазме крови (мг/дл)
|
72 часа после операции
|
|
Количество участников с плевральным выпотом в течение 10 дней
Временное ограничение: Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
|
Скопления плевральной жидкости слева (≥500 мл) после удаления дренажа Удаление дренажа
|
Через 10 дней после операции у пациента, перешедшего на обычную диету после удаления дренажа
|
|
Количество участников с лимфоцеле через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
жидкостное образование диаметром ≥5 см по данным УЗИ после удаления дренажа
|
3 месяца после операции
|
|
Количество участников с плевральным выпотом через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
скопления плевральной жидкости слева (≥500 мл) после удаления дренажа
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26031993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .