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Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Lymphoblock per la prevenzione della linforrea in pazienti con riparazione dell'aorta toraco-addominale.

12 marzo 2024 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efficacia e sicurezza di Lymphoblock nella prevenzione della linforrea postoperatoria dopo il trattamento chirurgico dell'aorta toraco-addominale: uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo determinerà l'efficacia clinica e la sicurezza di Lymphoblock nella prevenzione della chilo/linforrea retroperitoneale postoperatoria in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico a cielo aperto dell'aorta toraco-addominale. Si prevede di reclutare 138 osservazioni cliniche. L'efficacia sarà valutata sulla base di dati clinici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio includerà pazienti con riparazione chirurgica a cielo aperto dell'aorta toraco-addominale sottoposti a toracofrenolumbotomia con esposizione retroperitoneale dell'aorta. Si presume che il linfoblocco riduca l’incidenza della linfo/chilorrea postoperatoria. I pazienti saranno divisi in base alla randomizzazione in gruppi che riceveranno un linfoblocco o un placebo. Si prevede di reclutare 138 pazienti, 69 pazienti in ciascun gruppo. Il farmaco verrà utilizzato subito prima della chiusura della ferita. La soluzione verrà applicata sulla superficie della ferita con ulteriore esposizione e drenaggio. Nel periodo postoperatorio verranno esaminati l'esame del sangue e i parametri di scarico del drenaggio (dalla cavità pleurica sinistra e dal retroperitoneo). Verranno eseguite la TC toracica e addominale e l'ecografia per escludere la presenza di versamento e/o linfocele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente sottoposto a riparazione dell'aorta toraco-addominale o addominale è stato sottoposto ad accesso aortico retroperitoneale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoblocco
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto Lymphoblock.
Dispositivo: Linfoblocco
1 volta per intervento con esposizione per 20 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto placebo.
Dispositivo: Placebo
1 volta per intervento con esposizione per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con versamento chiloso (chilo/linforrea)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall’inizio di una dieta regolare dopo l’intervento chirurgico
Questo risultato sarà determinato valutando il contenuto lattiginoso dello scarico di drenaggio e confrontando il contenuto di trigliceridi, glucosio, colesterolo e lattato deidrogenasi (LDH) nello scarico di drenaggio con quelli nel plasma sanguigno
entro 10 giorni dall’inizio di una dieta regolare dopo l’intervento chirurgico
Numero di partecipanti con linfocele
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio
formazione di liquido retroperitoneale di diametro ≥ 5 cm secondo gli ultrasuoni dopo la rimozione del drenaggio
10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di scarico di drenaggio 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
volume di drenaggio ottenuto nelle prime 24 ore dopo l'intervento, misurato in millilitri (ml)
24 ore dopo l'intervento
La quantità di scarico di drenaggio 2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
volume di drenaggio ottenuto nelle prime 48 ore dopo l'intervento, misurato in millilitri (ml)
48 ore dopo l'intervento
La quantità di scarico di drenaggio 3
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
volume di drenaggio ottenuto nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico, (ml)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di trigliceridi nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dei trigliceridi nello scarico di drenaggio, ricevuti dal tubo di drenaggio, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione dei trigliceridi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dei trigliceridi nel plasma sanguigno, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio del colesterolo nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di colesterolo nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio del colesterolo nel plasma sanguigno, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di proteine ​​nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio delle proteine ​​totali nello scarico di drenaggio, ricevute dal tubo di drenaggio, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di proteine ​​nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio delle proteine ​​totali nel plasma sanguigno, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di albumina nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dell'albumina nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di albumina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dell'albumina nel plasma sanguigno, (g/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di lattato deidrogenasi nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio dell'albumina nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio (IU/L)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione della lattato deidrogenasi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
conteggio della lattato deidrogenasi nel plasma sanguigno (UI/L)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di glucosio nello scarico di drenaggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Contenuto di glucosio nello scarico di drenaggio, ricevuto dal tubo di drenaggio, (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Contenuto di glucosio nel plasma sanguigno (mg/dL)
72 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con versamento pleurico entro 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio
accumuli di liquido pleurico sinistro (≥500 ml) dopo la rimozione del drenaggio
10 giorni dopo l’intervento in pazienti che iniziano una dieta regolare dopo la rimozione del drenaggio
Numero di partecipanti con linfocele 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
formazione di liquido di diametro ≥ 5 cm secondo gli ultrasuoni dopo la rimozione del drenaggio
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con versamento pleurico 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
accumuli di liquido pleurico sinistro (≥500 ml) dopo la rimozione del drenaggio
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26031993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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