Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti lymfobloku pro prevenci lymfatických uzlin u pacientů s reparací torakoabdominální aorty.
12. března 2024 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Účinnost a bezpečnost lymfobloku v prevenci pooperační lymforey po chirurgické léčbě torakoabdominální aorty: jednocentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie určí klinickou účinnost a bezpečnost Lymphoblock v prevenci pooperační retroperitoneální chylo-/lymforey u pacientů s otevřenou chirurgickou léčbou torakoabdominální aorty.
Plánuje se získat 138 klinických pozorování.
Účinnost bude hodnocena na základě klinických a laboratorních údajů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie bude zahrnovat pacienty s otevřenou chirurgickou reparací torakoabdominální aorty, kteří podstoupili torakofrenolumbotomii s retroperitoneální expozicí aorty.
Předpokládá se, že lymfoblok snižuje výskyt pooperační lymfo-/chylorrhey.
Pacienti budou rozděleni na základě randomizace do skupin, které dostanou lymfoblok nebo placebo.
Plánuje se nábor 138 pacientů, 69 pacientů v každé skupině.
Lék bude použit těsně před uzavřením rány.
Roztok bude aplikován na povrch rány s další expozicí a vypouštěním.
Krevní test a parametry drenážního výtoku (z levé pleurální dutiny a retroperitonea) budou vyšetřeny v pooperačním období.
K vyloučení přítomnosti výpotku a/nebo lymfokély bude provedeno CT hrudníku a břicha a ultrazvuk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eduard Charchyan, MD
- Telefonní číslo: +79262174114
- E-mail: charchmed@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denis Breshenkov, Phd
- Telefonní číslo: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Petrovsky NRCS
-
Kontakt:
- Denis Breshenkov, Phd
- Telefonní číslo: +79773439041
- E-mail: denisbreshenkov@gmail.com
-
Kontakt:
- Boris Tivelev
- Telefonní číslo: +79044244886
- E-mail: boristivelev@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Mutaev
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s reparací torakoabdominální nebo břišní aorty podstoupil retroperitoneální aortální přístup
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfoblok
Pacienti z této skupiny dostávali Lymfoblok.
|
1x za operaci s expozicí 20 minut.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti z této skupiny dostávali placebo.
|
1x za operaci s expozicí 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chylózním výpotkem (Сhilo-/lymforea)
Časové okno: do 10 dnů od zahájení pravidelné diety po operaci
|
Tento výsledek bude určen stanovením mléčného zabarvení drenážního výtoku a porovnáním obsahu triglyceridů, glukózy, cholesterolu a laktátdehydrogenázy (LDH) v drenážním výtoku s obsahem v krevní plazmě.
|
do 10 dnů od zahájení pravidelné diety po operaci
|
|
Počet účastníků s lymfokélou
Časové okno: 10 dní po operaci u pacienta, který po odstranění drenáže zahajuje pravidelnou dietu
|
tvorba retroperitoneální tekutiny ≥5 cm v průměru podle ultrazvuku po odstranění drenáže
|
10 dní po operaci u pacienta, který po odstranění drenáže zahajuje pravidelnou dietu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vypouštěného odpadu 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
objem drenážního výtoku získaný během prvních 24 hodin po operaci, měřený v mililitrech (ml)
|
24 hodin po operaci
|
|
Množství vypouštěného odpadu 2
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
objem drenážního výtoku získaný během prvních 48 hodin po operaci, měřený v mililitrech (ml)
|
48 hodin po operaci
|
|
Množství vypouštěného odpadu 3
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
objem drenážního výtoku získaný během prvních 72 hodin po operaci, (ml)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace triglyceridů v drenážním výtoku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet triglyceridů v drenážním výtoku, přijatém z drenážní trubice, (mg/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace triglyceridů v krevní plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet triglyceridů v krevní plazmě (mg/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace cholesterolu v drenážním výtoku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet cholesterolu v drenážním výtoku, přijatý z drenážní trubice, (mg/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace cholesterolu v krevní plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet cholesterolu v krevní plazmě (mg/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace bílkovin v drenážním výtoku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
celkový počet bílkovin v drenážním výtoku, přijatý z drenážní trubice, (g/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace bílkovin v krevní plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
celkový počet bílkovin v krevní plazmě (g/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace albuminu v drenážním výtoku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet albuminu v drenážním výtoku, přijatý z drenážní trubice, (g/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace albuminu v krevní plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet albuminu v krevní plazmě (g/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace laktátdehydrogenázy v drenážním výtoku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet albuminu v drenážním výtoku, přijatý z drenážní trubice (IU/L)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace laktátdehydrogenázy v krevní plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
počet laktátdehydrogenázy v krevní plazmě (IU/L)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace glukózy v drenážním výtoku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Obsah glukózy v drenážním výtoku, přijatý z drenážní trubice, (mg/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace glukózy v krevní plazmě
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Obsah glukózy v krevní plazmě (mg/dl)
|
72 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s pleurálním výpotkem během 10 dnů
Časové okno: 10 dní po operaci u pacienta, který po odstranění drenáže zahajuje pravidelnou dietu
|
nahromadění levé pleurální tekutiny (≥500 ml) po odstranění drenáže odstranění drenáže
|
10 dní po operaci u pacienta, který po odstranění drenáže zahajuje pravidelnou dietu
|
|
Počet účastníků s lymfokélou 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
tvorba kapaliny ≥5 cm v průměru podle ultrazvuku po odstranění drenáže
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet účastníků s pleurálním výpotkem 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
nahromadění levé pleurální tekutiny (≥500 ml) po odstranění drenáže
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26031993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .