Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til lymfoblokk for forebygging av lymforé hos pasienter med thorakoabdominal aorta-reparasjon.
12. mars 2024 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Effekt og sikkerhet av lymfoblokk i forebygging av postoperativ lymforé etter kirurgisk behandling av Thoracoabdominal Aorta: en enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til lymfoblokk i forebygging av postoperativ retroperitoneal chylo-/lymforé hos pasienter med åpen kirurgisk behandling av thoracoabdominal aorta.
Det er planlagt å rekruttere 138 kliniske observasjoner.
Effekten vil bli evaluert basert på kliniske data og laboratoriedata.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil inkludere pasienter med åpen kirurgisk reparasjon av thoracoabdominal aorta som gjennomgikk thoracophrenolumbotomi med retroperitoneal eksponering av aorta.
Det antas at lymfoblokken reduserer forekomsten av postoperativ lymfo-/kyloré.
Pasientene vil bli delt inn basert på randomisering i grupper som vil få en lymfoblokk eller placebo.
Det er planlagt å rekruttere 138 pasienter, 69 pasienter i hver gruppe.
Legemidlet vil bli brukt rett før sårlukking.
Løsningen vil påføres overflaten av såret med ytterligere eksponering og drenering.
Blodprøve og dreneringsutslippsparametere (fra venstre pleurahule og retroperitoneum) vil bli undersøkt i postoperativ periode.
CT-thorax og abdominal og ultralyd vil bli utført for å utelukke tilstedeværelse av effusjon og/eller lymfocele.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduard Charchyan, MD
- Telefonnummer: +79262174114
- E-post: charchmed@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denis Breshenkov, Phd
- Telefonnummer: +79773439041
- E-post: denisbreshenkov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Petrovsky NRCS
-
Ta kontakt med:
- Denis Breshenkov, Phd
- Telefonnummer: +79773439041
- E-post: denisbreshenkov@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Boris Tivelev
- Telefonnummer: +79044244886
- E-post: boristivelev@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Omar Mutaev
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i thoracoabdominal eller abdominal aorta-reparasjon gjennomgikk retroperitoneal aorta-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfoblokk
Pasienter fra denne gruppen fikk Lymphoblock.
|
1 gang per operasjon med utstilling i 20 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter fra denne gruppen fikk placebo.
|
1 gang per operasjon med utstilling i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med chylous effusjon (Сhilo-/lymforé)
Tidsramme: innen 10 dager etter å ha startet en vanlig diett etter operasjonen
|
Dette utfallet vil bli bestemt ved å vurdere melkeaktig dreneringsutslipp, og sammenligne innholdet av triglyserider, glukose, kolesterol og laktatdehydrogenase (LDH) i dreneringsutslippet med innholdet i blodplasmaet.
|
innen 10 dager etter å ha startet en vanlig diett etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med Lymphocele
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
|
retroperitoneal væskedannelse ≥5 cm i diameter i henhold til ultralyd etter fjerning av drenering
|
10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av dreneringsutslipp 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
volum av dreneringsutslipp oppnådd i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, målt i milliliter (ml)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Mengden av dreneringsutslipp 2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
volum av dreneringsutslipp oppnådd i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, målt i milliliter (ml)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Mengden av dreneringsutslipp 3
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
volum av dreneringsutslipp oppnådd i løpet av de første 72 timene etter operasjonen, (ml)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av triglyserider i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall triglyserider i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (mg/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av triglyserider i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall triglyserider i blodplasma, (mg/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av kolesterol i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall kolesterol i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (mg/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av kolesterol i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall kolesterol i blodplasma, (mg/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av protein i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall totalt protein i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (g/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av protein i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall totalt protein i blodplasma, (g/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av albumin i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall albumin i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (g/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av albumin i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall albumin i blodplasma, (g/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall albumin i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret (IE/L)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av laktatdehydrogenase i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
antall laktatdehydrogenase i blodplasma (IE/L)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av glukose i dreneringsutslippet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Innhold av glukose i dreneringsutslippet, mottatt fra dreneringsrøret, (mg/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av glukose i blodplasma
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Innhold av glukose i blodplasma (mg/dL)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med pleuravæske innen 10 dager
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
|
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) etter fjerning av drenering, fjerning av drenering
|
10 dager etter operasjonen hos pasient som starter en vanlig diett etter fjerning av drenering
|
|
Antall deltakere med Lymphocele 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
væskedannelse ≥5 cm i diameter i henhold til ultralyd etter fjerning av drenering
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med pleuravæske 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
venstre pleuravæskeansamlinger (≥500 ml) etter fjerning av drenering
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26031993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aorta Abdominalis; Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført