Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lymfoblock för förebyggande av lymforré hos patienter med reparation av torakoabdominal aorta.
12 mars 2024 uppdaterad av: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Lymfoblocks effektivitet och säkerhet vid förebyggande av postoperativ lymforré efter kirurgisk behandling av torakoabdominal aorta: en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie kommer att fastställa den kliniska effekten och säkerheten av lymfoblock vid förebyggande av postoperativ retroperitoneal chylo-/lymforré hos patienter med öppen kirurgisk behandling av thoracoabdominal aorta.
Det är planerat att rekrytera 138 kliniska observationer.
Effekten kommer att utvärderas baserat på kliniska data och laboratoriedata.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen kommer att inkludera patienter med öppen kirurgisk reparation av thoracoabdominal aorta som genomgått thoracophrenolumbotomi med retroperitoneal exponering av aorta.
Det antas att lymfoblocket minskar förekomsten av postoperativ lymfo-/kylorré.
Patienterna kommer att delas in baserat på randomisering i grupper som kommer att få ett lymfoblock eller placebo.
Det är planerat att rekrytera 138 patienter, 69 patienter i varje grupp.
Läkemedlet kommer att användas precis innan såret stängs.
Lösningen kommer att appliceras på sårets yta med ytterligare exponering och dränering.
Blodprov och parametrar för dräneringsutsläpp (från vänster pleuralhåla och retroperitoneum) kommer att undersökas i postoperativ period.
Bröst- och buk-CT och ultraljud kommer att utföras för att utesluta förekomst av utgjutning och/eller lymfocele.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduard Charchyan, MD
- Telefonnummer: +79262174114
- E-post: charchmed@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denis Breshenkov, Phd
- Telefonnummer: +79773439041
- E-post: denisbreshenkov@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- Petrovsky NRCS
-
Kontakt:
- Denis Breshenkov, Phd
- Telefonnummer: +79773439041
- E-post: denisbreshenkov@gmail.com
-
Kontakt:
- Boris Tivelev
- Telefonnummer: +79044244886
- E-post: boristivelev@gmail.com
-
Underutredare:
- Omar Mutaev
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i thoracoabdominal eller abdominal aorta reparation genomgick retroperitoneal aortaåtkomst
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lymfoblock
Patienter från denna grupp fick Lymphoblock.
|
1 gång per operation med exposition i 20 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter från denna grupp fick placebo.
|
1 gång per operation med exposition i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Chylous Effusion (Сhilo-/lymforré)
Tidsram: inom 10 dagar efter att ha påbörjat en vanlig diet efter operationen
|
Detta resultat kommer att bestämmas genom att bedöma dräneringsutsläppets mjölkaktiga storlek och jämföra innehållet av triglycerider, glukos, kolesterol och laktatdehydrogenas (LDH) i dräneringsutsläppet med innehållet i blodplasman
|
inom 10 dagar efter att ha påbörjat en vanlig diet efter operationen
|
|
Antal deltagare med Lymphocele
Tidsram: 10 dagar efter operationen hos patient som påbörjar en vanlig diet efter att dränering avlägsnats
|
retroperitoneal vätskebildning ≥5 cm i diameter enligt ultraljud efter avlägsnande av dränering
|
10 dagar efter operationen hos patient som påbörjar en vanlig diet efter att dränering avlägsnats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden dräneringsutsläpp 1
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
volym dräneringsutsläpp erhållen under de första 24 timmarna efter operationen, mätt i milliliter (ml)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Mängden dräneringsutsläpp 2
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
volym dräneringsutsläpp erhållen under de första 48 timmarna efter operationen, mätt i milliliter (ml)
|
48 timmar efter operationen
|
|
Mängden dräneringsutsläpp 3
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
volym dräneringsutsläpp som erhållits under de första 72 timmarna efter operationen, (ml)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av triglycerider i dräneringsavloppet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal triglycerider i dräneringsavloppet, mottaget från dräneringsröret, (mg/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av triglycerider i blodplasma
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal triglycerider i blodplasman (mg/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av kolesterol i avloppet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal kolesterol i dräneringsavloppet, mottaget från dräneringsröret, (mg/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av kolesterol i blodplasma
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal kolesterol i blodplasman (mg/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av protein i dräneringsavloppet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal totalt protein i dräneringsavloppet, mottaget från dräneringsröret, (g/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av protein i blodplasma
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal totalt protein i blodplasman (g/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av albumin i dräneringsavloppet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal albumin i dräneringsutsläppet, mottaget från dräneringsröret, (g/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av albumin i blodplasma
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal albumin i blodplasman (g/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av laktatdehydrogenas i dräneringsavloppet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal albumin i dräneringsflödet, mottaget från dräneringsröret (IE/L)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av laktatdehydrogenas i blodplasma
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
antal laktatdehydrogenas i blodplasman (IE/L)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentration av glukos i dräneringsavloppet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Innehåll av glukos i dräneringsutloppet, mottaget från dräneringsröret, (mg/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Koncentrationen av glukos i blodplasman
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Innehåll av glukos i blodplasman (mg/dL)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med pleurautgjutning inom 10 dagar
Tidsram: 10 dagar efter operationen hos patient som påbörjar en vanlig diet efter att dränering avlägsnats
|
vänster pleuravätskeansamlingar (≥500 ml) efter avlägsnande av dränering, avlägsnande av dränering
|
10 dagar efter operationen hos patient som påbörjar en vanlig diet efter att dränering avlägsnats
|
|
Antal deltagare med Lymphocele 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
vätskebildning ≥5 cm i diameter enligt ultraljud efter dräneringsborttagning
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med pleurautgjutning 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
vänster pleuravätskeansamlingar (≥500 ml) efter avlägsnande av dränage
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eduard Charchyan, MD, Petrovsky NRCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26031993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .